Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezoksymetazon w aerozolu 0,25%, badanie osi podwzgórza przysadki i nadnerczy (HPA)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Otwarte badanie bezpieczeństwa/skuteczności mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy po wielokrotnym podaniu 0,25% dezoksymetazonu w aerozolu do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena potencjału dezoksymetazonu 0,25% w aerozolu do stosowania miejscowego w celu zahamowania czynności osi HPA. Możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy zostanie oceniona po wielokrotnym podaniu 0,25% dezoksymetazonu w aerozolu do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugorzędnymi celami są ocena parametrów skuteczności i ocena profilu zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ostateczną diagnozę kliniczną stabilnej łuszczycy plackowatej z zakresem zajętej powierzchni ciała, jak określono dla każdej grupy
  • Grupa 1: zaangażowanie 10-15% ich BSA
  • Grupa 2: zaangażowanie > 15% ich BSA
  • Mieć punktację Physicians Global Assessment (PGA) 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) na początku badania dla ogólnej ciężkości choroby.
  • Wyniki testu odpowiedzi kortyzolu, które są uważane za normalne i nie wykazują żadnych oznak nieprawidłowej funkcji HPA lub odpowiedzi nadnerczy. Pacjenci muszą spełniać wszystkie te warunki:

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie, nieprzygotowane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie typów łuszczycy innych niż stabilna łuszczyca plackowata (tj. ostra, kropelkowata, erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa) lub ma jakąkolwiek postać łuszczycy na twarzy lub skórze głowy, która będzie wymagać aktywnego leczenia podczas badania.
  • Pacjent ma historię łuszczycy, która nie reaguje na miejscową terapię kortykosteroidami.
  • W ocenie badacza u pacjentki występują inne schorzenia dermatologiczne, takie jak atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry, które mogą wpływać na kliniczną ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub nadwrażliwość lub nietolerancję na jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  • U pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja niepożądana na CortrosynTM lub podobne odczynniki testowe.
  • Pacjent ma znaczącą historię lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał jakąkolwiek radioterapię, leki przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent był leczony jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub fotoprzeciwłuszczycową w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent był leczony w ciągu 12 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku za pomocą dowolnej terapii biologicznej łuszczycy.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu stosowali jakiekolwiek miejscowe środki przeciwłuszczycowe dowolnego rodzaju lub jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łuszczyca obejmująca 10-15% BSA
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmujący 10-15% powierzchni ciała.
Lek: Dezoksymetazon 0,25% w sprayu
Dezoksymetazon w aerozolu nakładano na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: Łuszczyca obejmująca >15% BSA
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmujący >15% powierzchni ciała.
Lek: Dezoksymetazon 0,25% w sprayu
Dezoksymetazon w aerozolu nakładano na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w badaniu z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN)
Ramy czasowe: 28 dni
Każdy pacjent jest oceniany w dniu 28. Test odpowiedzi kortyzolu przeprowadzony na początku badania jest ponownie oceniany na zakończenie badania. Jeśli normalny test odpowiedzi kortyzolu mierzony na początku badania nie jest obecny od dłuższego czasu, uważa się, że pacjent wykazał możliwą supresję osi HPA.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (% BSA) dotkniętych łuszczycą
Ramy czasowe: 28 dni

Powierzchnia ciała (BSA) to wynik liczbowy używany do pomiaru oceny lekarza dotyczącej procentu całkowitego BSA uczestnika związanego z łuszczycą.

BSA = SQRT ((wzrost (cm) X waga (kg))/3600)

BSA jest w m2, W to waga w kg, a H to wzrost w cm. Całkowita powierzchnia ciała (BSA) w metrach do kwadratu

% powierzchni ciała, której to dotyczy, zastosowano „regułę dziewięciu”.
28 dni
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (PGA) dla łuszczycy
Ramy czasowe: 28 dni
Skala PGA ma na celu ocenę ogólnej oceny łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, rumienia i łuszczenia. PGA ocenia się w skali od 0 do 5 (0 = czysty, 5 = ciężki).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSXS-0805
  • Study # 70915005 (Inny identyfikator: Novum)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dezoksymetazon 0,25% w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj