데속시메타손 스프레이 0.25%, 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 연구
2014년 5월 5일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 Desoximetasone 0.25% 국소 스프레이를 여러 번 투여한 후 부신 억제 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 안전성/유효성 연구
이 연구의 목적은 HPA 축 기능을 억제하기 위한 데속시메타손 0.25% 국소 스프레이의 가능성을 평가하는 것입니다.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 Desoximetasone 0.25% 국소 스프레이를 여러 번 투여한 후 부신 억제 가능성을 평가합니다.
2차 목적은 효능 매개변수를 평가하고 부작용(AE) 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, 미국
- Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 그룹에 대해 지정된 영향을 받은 BSA의 정도와 함께 안정적인 판상 건선의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.
- 그룹 1: BSA의 10-15% 참여
- 그룹 2: BSA의 > 15% 참여
- 전반적인 질병 중증도에 대한 기준선에서 PGA(Physicians Global Assessment) 점수가 3(보통) 또는 4(심함)여야 합니다.
- 정상으로 간주되고 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 증거를 보이지 않는 코티솔 반응 테스트 결과. 환자는 다음 규정을 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 임신 가능성이 있고 성적으로 왕성한 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용할 준비가 되어 있지 않습니다.
- 환자는 안정형 판상 건선 이외의 유형의 건선(즉, 급성, 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선) 또는 연구 동안 적극적인 치료를 필요로 하는 얼굴 또는 두피에 임의의 종류의 건선이 있습니다.
- 환자는 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 건선 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 건선의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가를 방해할 수 있는 아토피 또는 접촉성 피부염과 같은 다른 피부병 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 환자는 CortrosynTM 또는 유사한 테스트 시약에 대한 이상 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 의해 연구 환자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 방사선 요법, 항신생물제 또는 면역억제 약물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 임의의 전신 또는 광 항건선 요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 건선에 대한 임의의 생물학적 요법으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주(또는 5 반감기 중 짧은 쪽) 이내에 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 어떤 이유로든 모든 종류의 국소 항건선제 또는 모든 국소 코르티코스테로이드를 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 10-15% BSA를 포함하는 건선
체표면적의 10-15%를 침범하는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단이 확정된 18세 이상의 환자.
|
28일 동안 매일 2회 데속시메타손 스프레이를 영향을 받은 부위에 도포
|
|
실험적: BSA의 >15%를 포함하는 건선
체표면적의 15% 이상을 침범하는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단이 확정된 18세 이상의 환자.
|
28일 동안 매일 2회 데속시메타손 스프레이를 영향을 받은 부위에 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 억제가 있는 연구에서 환자의 비율
기간: 28일
|
각 환자는 28일에 평가됩니다.
기준선에서 수행된 코르티솔 반응 테스트는 연구 종료 시 재평가됩니다.
기준선에서 측정된 정상적인 코르티솔 반응 테스트가 더 이상 존재하지 않으면 환자는 가능한 HPA 축 억제를 입증한 것으로 간주됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선의 영향을 받는 신체 표면적 비율(%BSA)의 기준선 대비 변화
기간: 28일
|
체표면적(BSA)은 건선과 관련된 참가자의 총 BSA 비율에 대한 의사의 평가를 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. BSA = SQRT((높이(cm) X 무게(kg))/3600) BSA는 m2 단위, W는 kg 단위의 무게, H는 cm 단위의 높이입니다. 총 신체 표면적(BSA)(미터 제곱) %Body Surface Area Affected "Rule of Nine"이 사용되었습니다. |
28일
|
|
건선에 대한 PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 기준선에서 변경
기간: 28일
|
PGA 척도는 경화, 홍반 및 스케일링의 중증도를 기반으로 참가자의 건선에 대한 의사의 전반적인 평가를 평가하도록 설계되었습니다.
PGA는 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다(0 = 깨끗함, 5 = 심각함).
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (기타 식별자: Novum)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Desoximetasone 0.25% 살포에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스
-
Liaquat National Hospital & Medical College모병
-
Darul Sehat Hospital완전한