Dezoximetazon spray 0,25%, hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengely vizsgálata
2014. május 5. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Nyílt, biztonságossági/hatékonysági vizsgálat a mellékvese-szuppresszió lehetőségének felmérésére 0,25%-os dezoximetazon helyi permet többszöri adagolása után közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,25%-os dezoximetazon lokális permet HPA tengelyfunkció elnyomására gyakorolt hatásának értékelése.
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél fel kell mérni a mellékvese-szuppresszió lehetőségét a Desoximetasone 0,25% helyi permet többszöri adagolása után.
A másodlagos célok a hatékonysági paraméterek értékelése és a nemkívánatos események (AE) profiljának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie a stabil plakkos pikkelysömörről, az érintett BSA mértékével az egyes csoportok szerint
- 1. csoport: BSA-juk 10-15%-ának érintettsége
- 2. csoport: a BSA-juk > 15%-ának érintettsége
- A Physicians Global Assessment (PGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) legyen a betegség általános súlyosságára vonatkozóan.
- A kortizolválasz teszt eredményei, amelyek normálisnak tekinthetők, és nem mutatnak semmilyen kóros HPA-funkciót vagy mellékvese-választ. A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét:
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt, vagy ha fogamzóképes és szexuálisan aktív, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében.
- A páciens jelenleg a stabil plakkos pikkelysömörtől eltérő típusú pikkelysömörrel rendelkezik (pl. akut, guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör) vagy bármilyen pikkelysömör az arcon vagy a fejbőrön, amely aktív kezelést igényel a vizsgálat során.
- A páciens kórtörténetében olyan pikkelysömör szerepel, amely nem reagált a helyi kortikoszteroid-kezelésre.
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek egyéb bőrgyógyászati állapota van, például atópiás vagy kontakt dermatitisz, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek klinikai értékelését.
- A páciens kórtörténetében allergiás vagy érzékeny a kortikoszteroidokra, vagy bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy intolerancia volt, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
- A páciensnél korábban előfordult már nemkívánatos reakció a CortrosynTM-re vagy hasonló tesztreagensekre.
- A páciensnek jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítéka van krónikus fertőző betegségre, rendszerzavarra, szervi rendellenességre vagy más olyan egészségügyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A beteg jelenleg sugárterápiát, daganatellenes szert vagy immunszuppresszáns gyógyszert kap vagy kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- A páciens a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül bármilyen szisztémás vagy fotopszoriázis elleni kezelésen esett át.
- A beteget a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 12 héten belül (vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb) kezelték a pikkelysömör bármely biológiai terápiájával.
- A beteg bármilyen szisztémás szteroidot kapott a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül bármilyen okból bármilyen helyi antipsoriaticumot vagy helyi kortikoszteroidot használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10-15% BSA-t érintő pikkelysömör
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak, és testfelületük 10-15%-át érintik.
|
A dezoximetazon sprayt naponta kétszer alkalmazzák az érintett területekre 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Psoriasis, amely a BSA > 15%-át érinti
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör igazolt diagnózisa van, és testfelületük >15%-át érinti.
|
A dezoximetazon sprayt naponta kétszer alkalmazzák az érintett területekre 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotalamusz hipofízis mellékvese (HPA) tengelyszuppressziós vizsgálatában részt vevő betegek aránya
Időkeret: 28 nap
|
Minden beteget a 28. napon értékelnek.
A kiinduláskor elvégzett kortizolválasz tesztet a vizsgálat végén újraértékelik.
Ha a kiinduláskor mért normál kortizolválasz-teszt már régóta nem áll fenn, akkor úgy kell tekinteni, hogy a beteg lehetséges HPA-tengely-szuppressziót mutatott.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis által érintett testfelület százalékos arányának (%BSA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 28 nap
|
A testfelszíni terület (BSA) egy numerikus pontszám, amellyel mérni lehet, hogy az orvos hogyan értékeli a résztvevő teljes BSA-jának százalékos arányát a pikkelysömörben. BSA = SQRT ((magasság (cm) X súly (kg))/3600) A BSA m2-ben, W a súly kg-ban, H pedig a magasság cm-ben. Teljes testfelület (BSA) négyzetméterben Érintett testfelület a "kilenc szabálya" volt használatos |
28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámban a pikkelysömörre
Időkeret: 28 nap
|
A PGA skála az induráció, bőrpír és hámlás súlyossága alapján az orvos által a résztvevő psoriasisának általános értékelésére szolgál.
A PGA-t 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik (0 = tiszta, 5 = súlyos).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSXS-0805
- Study # 70915005 (Egyéb azonosító: Novum)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .