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大剂量利福喷丁药代动力学、耐受性和安全剂量利福喷丁用于治疗结核病 (TBTC-29PK)

2012年8月15日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

大剂量利福喷丁治疗结核病疗效、耐受性和安全性的药代动力学和药效学研究

本研究的主要目的是描述结核病患者的利福喷汀药物水平与其治疗结核病有效性和参与者经历的任何不良反应的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对结核病试验联合会 (TBTC) 研究 29 的结核病患者进行的利福喷丁和利福平的单期、非盲、多中心药代动力学子研究。 该 PK 子研究将使用方便样本，即仅限于具有密集药代动力学采样后勤能力的 TBTC 站点。 这些站点将对患者进行非随机选择。 除了在该 PK 研究中对 60 名患者进行密集取样外，在研究 29 中接受利福喷丁的所有患者将有资格作为母体治疗方案的一部分进行稀疏 PK 取样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • 南非
      • Durban、南非
        • University of KwaZulu Natal
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton、Texas、美国
        • University of North Texas
      • Harlingen、Texas、美国
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • Audie L. Murphy VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何参加 TBTC 研究 29 的患者。
  • 为研究提供知情同意书。
  • 愿意在门诊接受采样或在综合临床研究中心 (GCRC) 或医院接受一次检查

排除标准：

• 血细胞比容低于 25%（最近值，在 PK 研究后 30 天内测量）所定义的严重贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
利福喷丁
药品：利福喷丁
在治疗的前 8 周内，体重 > 45 公斤的参与者将接受每周 5 次口服利福喷丁 600 毫克，对于体重 < 45 公斤的参与者，每周口服 450 毫克利福喷丁 5 天
其他名称：
  • 普里夫廷
有源比较器：2个
利福平
药品：利福平
在治疗的前 8 周内，参与者将接受标准剂量的利福平（例如 600 毫克）每周 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要目的是表征利福喷丁在结核病患者中的药代动力学参数（AUC0-24 和峰浓度）。
大体时间：研究 29 治疗开始后第 10 天或之后
研究 29 治疗开始后第 10 天或之后

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 评估较高剂量每日利福喷丁AUC0-24 对结核病治疗两个月期间耐受性和安全性的药效学影响。
大体时间：在研究治疗的第 10 天或之后
在研究治疗的第 10 天或之后
• 评估利福喷丁药代动力学参数(AUC0-24) 对结核病患者治疗活性生物标志物的药效学影响。
大体时间：在研究治疗的第 10 天或之后
在研究治疗的第 10 天或之后
• 在多变量分析中评估利福喷丁 AUC0-24、HIV 感染、异烟肼暴露 (AUC0-12) 和研究地点（非洲与非非洲）等自变量的治疗活性生物标志物的药效学效应。
大体时间：在研究治疗的第 10 天或之后
在研究治疗的第 10 天或之后
确定游离（非蛋白结合）利福喷丁和游离利福平暴露是否与抗分枝杆菌活性直接相关。
大体时间：在研究治疗的第 10 天或之后
在研究治疗的第 10 天或之后
• 确定转运蛋白基因多态性对利福平和利福喷丁药代动力学参数的影响。
大体时间：治疗第 10 天或之后
治疗第 10 天或之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Marc Weiner, MD、University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBTC Study 29PK

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