Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика высоких доз рифапентина, переносимость и безопасная доза рифапентина для лечения туберкулеза (TBTC-29PK)

15 августа 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эффективности, переносимости и безопасности рифапентина в более высоких дозах для лечения туберкулеза

Основная цель этого исследования — охарактеризовать уровни препарата рифапентин у пациентов с ТБ в связи с его эффективностью в лечении ТБ и любыми побочными эффектами, с которыми столкнулись участники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однопериодное, неслепое, многоцентровое фармакокинетическое субисследование рифапентина и рифампина у пациентов с туберкулезом, включенных в исследование 29 Консорциума по испытаниям туберкулеза (TBTC). В этом подисследовании ФК будет использоваться удобная выборка, т. е. оно будет ограничено сайтами TBTC, имеющими логистические возможности для интенсивного фармакокинетического отбора проб. Эти сайты будут иметь неслучайный выбор пациентов. В дополнение к интенсивной выборке 60 пациентов в этом фармакокинетическом исследовании все пациенты, получающие рифапентин в исследовании 29, будут иметь право на разреженную выборку фармакокинетики в рамках исходного протокола лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • University of KwaZulu Natal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, включенный в исследование TBTC Study 29.
  • Предоставление информированного согласия на исследование.
  • Готовность сдать образец в амбулаторной клинике или быть госпитализированным в Центр общих клинических исследований (GCRC) или больницу однократно

Критерий исключения:

• Тяжелая анемия, определяемая гематокритом менее 25% (последнее значение, измеренное в течение 30 дней после ФК-исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Рифапентин
Лекарство: Рифапентин
В течение первых 8 недель лечения участники с массой тела > 45 кг будут получать рифапентин в дозе 600 мг перорально 5 дней в неделю, а участники с массой тела < 45 кг будут получать 450 мг перорально 5 дней в неделю.
Другие имена:
  • Прифтин
Активный компаратор: 2
Рифампин
Лекарство: Рифампин
В течение первых 8 недель терапии участники будут получать рифампицин в стандартных дозах (например, 600 мг) 5 дней в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетические параметры рифапентина (AUC0-24 и пиковая концентрация) у пациентов с туберкулезом.
Временное ограничение: на или после 10-го дня от начала терапии Исследования 29
на или после 10-го дня от начала терапии Исследования 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Оценить фармакодинамические эффекты более высоких доз рифапентина AUC0-24 в день на переносимость и безопасность в течение двух месяцев лечения туберкулеза.
Временное ограничение: на или после 10-го дня исследуемой терапии
на или после 10-го дня исследуемой терапии
• Оценить фармакодинамическое влияние параметров фармакокинетики рифапентина (AUC0-24) на биомаркеры лечебной активности у больных туберкулезом.
Временное ограничение: на или после 10-го дня исследуемой терапии
на или после 10-го дня исследуемой терапии
• Оценить в многомерном анализе фармакодинамический эффект на биомаркеры терапевтической активности независимых переменных рифапентина AUC0-24, ВИЧ-инфекции, воздействия изониазида (AUC0-12) и места проведения исследования (африканские и неафриканские).
Временное ограничение: на или после 10-го дня исследуемой терапии
на или после 10-го дня исследуемой терапии
Определить, связано ли воздействие свободного (несвязанного с белками) рифапентина и свободного рифампина с антимикобактериальной активностью.
Временное ограничение: на или после 10-го дня исследуемой терапии
на или после 10-го дня исследуемой терапии
• Определить влияние полиморфизма генов-транспортеров на фармакокинетические параметры рифампина и рифапентина.
Временное ограничение: на или после 10-го дня терапии
на или после 10-го дня терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBTC Study 29PK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться