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Hochdosiertes Rifapentin Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit Dosierung Rifapentin zur Behandlung von Tuberkulose (TBTC-29PK)

15. August 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Rifapentin in höherer Dosierung zur Behandlung von Tuberkulose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Rifapentin-Medikamentenspiegel bei Patienten mit Tuberkulose in Bezug auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Tuberkulose und etwaige Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einphasige, nicht verblindete, multizentrische pharmakokinetische Teilstudie zu Rifapentin und Rifampin bei Patienten mit Tuberkulose, die in die Studie 29 des Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) aufgenommen wurden. Diese PK-Unterstudie wird eine praktische Probe verwenden, d. h. auf TBTC-Standorte beschränkt sein, die logistische Kapazitäten für intensive pharmakokinetische Probenahmen haben. Diese Standorte werden eine nicht-zufällige Auswahl von Patienten haben. Zusätzlich zu der intensiven Probenahme von 60 Patienten in dieser PK-Studie kommen alle Patienten, die Rifapentin in Studie 29 erhalten, für eine spärliche PK-Probenahme als Teil des übergeordneten Behandlungsprotokolls in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Audie L. Murphy VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der in die TBTC-Studie 29 aufgenommen wurde.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie.
  • Bereitschaft zur Probenahme in einer Ambulanz oder zur einmaligen Aufnahme in ein General Clinical Research Center (GCRC) oder Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

• Schwere Anämie, definiert durch einen Hämatokritwert von weniger als 25 % (letzter Wert, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der PK-Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rifapentin
Arzneimittel: Rifapentin
Während der ersten 8 Behandlungswochen erhalten TB-Teilnehmer > 45 kg Rifapentin 600 mg oral an 5 Tagen pro Woche und Teilnehmer < 45 kg erhalten 450 mg oral an 5 Tagen pro Woche
Andere Namen:
  • Priftin
Aktiver Komparator: 2
Rifampin
Arzneimittel: Rifampin
Während der ersten 8 Wochen der Therapie erhalten die Teilnehmer Rifampin in Standarddosen (z. 600 mg) 5 Tage pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter von Rifapentin (AUC0-24 und Spitzenkonzentration) bei Patienten mit TB.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Tag nach Beginn der Therapie in Studie 29
am oder nach dem 10. Tag nach Beginn der Therapie in Studie 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen einer höheren Tagesdosis von Rifapentin AUC0-24 auf Verträglichkeit und Sicherheit während einer zweimonatigen Tuberkulosebehandlung.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
• Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung der pharmakokinetischen Parameter von Rifapentin (AUC0-24) auf Biomarker der Behandlungsaktivität bei Patienten mit Tuberkulose.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
• Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung auf Biomarker der Behandlungsaktivität der unabhängigen Variablen AUC0-24 von Rifapentin, HIV-Infektion, Isoniazid-Exposition (AUC0-12) und Studienort (afrikanisch vs. nicht-afrikanisch) in multivariaten Analysen.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
Um zu bestimmen, ob die Exposition gegenüber freiem (nicht an Protein gebundenem) Rifapentin und freiem Rifampin direkt mit einer antimykobakteriellen Aktivität verbunden ist.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
am oder nach dem 10. Tag der Studientherapie
• Bestimmung der Auswirkungen von Polymorphismen von Transportergenen auf die pharmakokinetischen Parameter von Rifampin und Rifapentin.
Zeitfenster: am oder nach dem 10. Therapietag
am oder nach dem 10. Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBTC Study 29PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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