Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, tolerancja i bezpieczeństwo dużych dawek ryfapentyny Ryfapentyna w leczeniu gruźlicy (TBTC-29PK)

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa większych dawek ryfapentyny w leczeniu gruźlicy

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie stężeń leku ryfapentyny u pacjentów z gruźlicą w zależności od jej skuteczności w leczeniu gruźlicy i wszelkich działań niepożądanych doświadczanych przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednookresowe, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne ryfapentyny i ryfampicyny u pacjentów z gruźlicą włączonych do badania 29 Konsorcjum Prób Tuberculosis (TBTC). W tym badaniu cząstkowym PK wykorzystana zostanie dogodna próbka, tj. będzie ograniczona do miejsc TBTC posiadających możliwości logistyczne do intensywnego pobierania próbek farmakokinetycznych. Te strony będą miały nielosową selekcję pacjentów. Oprócz intensywnego pobierania próbek od 60 pacjentów w tym badaniu farmakokinetycznym, wszyscy pacjenci otrzymujący ryfapentynę w badaniu 29 będą kwalifikować się do rzadkiego pobierania próbek farmakokinetycznych w ramach protokołu leczenia nadrzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • University of KwaZulu Natal
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent włączony do badania TBTC 29.
  • Wyrażenie świadomej zgody na badanie.
  • Chęć jednorazowego pobrania próbki w przychodni lub przyjęcia do Ogólnego Centrum Badań Klinicznych (GCRC) lub szpitala

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt poniżej 25% (ostatnia wartość, zmierzona w ciągu 30 dni od badania farmakokinetycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ryfapentyna
Lek: Ryfapentyna
W ciągu pierwszych 8 tygodni terapii uczestnicy > 45 kg otrzymają ryfapentynę 600 mg doustnie 5 razy w tygodniu, a uczestnicy < 45 kg otrzymają 450 mg doustnie 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • Cenny
Aktywny komparator: 2
Ryfampicyna
Lek: Ryfampicyna
Podczas pierwszych 8 tygodni terapii uczestnicy będą otrzymywać ryfampicynę w standardowych dawkach (np. 600 mg) 5 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych ryfapentyny (AUC0-24 i maksymalne stężenie) u pacjentów z gruźlicą.
Ramy czasowe: w dniu lub po 10 dniu od rozpoczęcia leczenia w ramach Badania 29
w dniu lub po 10 dniu od rozpoczęcia leczenia w ramach Badania 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ocena wpływu farmakodynamicznego większych dawek AUC0-24 ryfapentyny dziennie na tolerancję i bezpieczeństwo podczas dwumiesięcznego leczenia gruźlicy.
Ramy czasowe: w 10. dniu badanej terapii lub później
w 10. dniu badanej terapii lub później
• Ocena wpływu farmakodynamicznego parametrów farmakokinetycznych ryfapentyny (AUC0-24) na biomarkery aktywności leczniczej u pacjentów z gruźlicą.
Ramy czasowe: w 10. dniu badanej terapii lub później
w 10. dniu badanej terapii lub później
• Ocena w analizach wieloczynnikowych wpływu farmakodynamicznego na biomarkery aktywności leczniczej niezależnych zmiennych AUC0-24 ryfapentyny, zakażenia wirusem HIV, ekspozycji na izoniazyd (AUC0-12) i miejsca badania (Afryka vs. nie-Afrykanka).
Ramy czasowe: w 10. dniu badanej terapii lub później
w 10. dniu badanej terapii lub później
Określenie, czy ekspozycja na wolną (niezwiązaną z białkami) ryfapentynę i wolną ryfampinę jest bezpośrednio związana z działaniem przeciwprątkowym.
Ramy czasowe: w 10. dniu badanej terapii lub później
w 10. dniu badanej terapii lub później
• Określenie wpływu polimorfizmów genów transporterów na parametry farmakokinetyczne ryfampicyny i ryfapentyny.
Ramy czasowe: w 10. dniu terapii lub później
w 10. dniu terapii lub później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBTC Study 29PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj