Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Rifapentin Farmakokinetik, Tolerabilitet og Sikkerhed Dosering Rifapentin til behandling af tuberkulose (TBTC-29PK)

15. august 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af højere doser Rifapentin til behandling af tuberkulose

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere rifapentin-lægemiddelniveauer hos patienter med TB i forhold til dets effektivitet til behandling af TB og eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en en-periode, ikke-blind, multicenter farmakokinetisk subundersøgelse af rifapentin og rifampin hos patienter med tuberkulose, der er indskrevet i Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) undersøgelse 29. Denne PK-underundersøgelse vil bruge en bekvemmelighedsprøve, dvs. være begrænset til TBTC-steder med logistisk kapacitet til intensiv farmakokinetisk prøveudtagning. Disse steder vil have ikke-tilfældig udvælgelse af patienter. Ud over den intensive prøveudtagning af 60 patienter i denne farmakokinetiske undersøgelse, vil alle patienter, der får rifapentin i undersøgelse 29, være berettigede til sparsom farmakokinetisk prøvetagning som en del af forældrebehandlingsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er tilmeldt TBTC-undersøgelse 29.
  • Afgivelse af informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Villighed til at blive udtaget i et ambulatorium eller blive indlagt på et General Clinical Research Center (GCRC) eller hospital ved én lejlighed

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig anæmi som defineret af en hæmatokrit på mindre end 25 % (seneste værdi, målt inden for 30 dage efter PK-undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rifapentin
Medicin: Rifapentin
I løbet af de første 8 ugers behandling for TB-deltagere > 45 kg vil modtage rifapentin 600 mg oralt givet 5 om ugen og for deltagere < 45 kg vil deltagerne modtage 450 mg oralt givet 5 dage om ugen
Andre navne:
  • Priftin
Aktiv komparator: 2
Rifampin
Medicin: Rifampin
I løbet af de første 8 ugers behandling vil deltagerne modtage rifampin i standarddoser (f. 600 mg) 5 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere rifapentins farmakokinetiske parametre (AUC0-24 og maksimal koncentration) hos patienter med TB.
Tidsramme: på eller efter den 10. dag fra starten af ​​undersøgelse 29-terapi
på eller efter den 10. dag fra starten af ​​undersøgelse 29-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere de farmakodynamiske virkninger af højere dosis, daglig rifapentin AUC0-24 på tolerabilitet og sikkerhed under to måneders behandling af tuberkulose.
Tidsramme: på eller efter den 10. dag i studieterapien
på eller efter den 10. dag i studieterapien
• At vurdere den farmakodynamiske effekt af rifapentins farmakokinetiske parametre (AUC0-24) på ​​biomarkører for behandlingsaktivitet hos patienter med tuberkulose.
Tidsramme: på eller efter den 10. dag i studieterapien
på eller efter den 10. dag i studieterapien
• At vurdere i multivariate analyser den farmakodynamiske effekt på biomarkører for behandlingsaktivitet af de uafhængige variabler rifapentin AUC0-24, HIV-infektion, isoniazid eksponering (AUC0-12) og undersøgelsessted (afrikansk vs. ikke-afrikansk).
Tidsramme: på eller efter den 10. dag i studieterapien
på eller efter den 10. dag i studieterapien
For at bestemme om fri (ikke-proteinbundet) rifapentin og fri rifampin eksponering er direkte forbundet med anti-mykobakteriel aktivitet.
Tidsramme: på eller efter den 10. dag i studieterapien
på eller efter den 10. dag i studieterapien
• At bestemme virkningerne af polymorfismer af transportergener på rifampin og rifapentin farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: på eller efter den 10. behandlingsdag
på eller efter den 10. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBTC Study 29PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner