Dosis altas de rifapentina Farmacocinética, tolerabilidad y seguridad Dosis de rifapentina para el tratamiento de la tuberculosis (TBTC-29PK)
15 de agosto de 2012 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de eficacia, tolerabilidad y seguridad de dosis más altas de rifapentina para el tratamiento de la tuberculosis
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los niveles del fármaco rifapentina en pacientes con TB en relación con su eficacia en el tratamiento de la TB y cualquier efecto adverso experimentado por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un subestudio farmacocinético multicéntrico, no ciego y de un período de rifapentina y rifampicina en pacientes con tuberculosis inscritos en el Estudio 29 del Consorcio de Ensayos de Tuberculosis (TBTC).
Este subestudio PK utilizará una muestra de conveniencia, es decir, estará restringido a sitios TBTC que tengan capacidad logística para el muestreo farmacocinético intensivo.
Estos sitios tendrán una selección no aleatoria de pacientes.
Además del muestreo intensivo de 60 pacientes en este estudio farmacocinético, todos los pacientes que recibieron rifapentina en el estudio 29 serán elegibles para muestreo farmacocinético escaso como parte del protocolo de tratamiento principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver public Health
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos
- University of North Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
- TBTC site 40 / South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Audie L. Murphy VA Medical Center
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Durban, Sudáfrica
- University of KwaZulu Natal
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Kampala, Uganda
- Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente inscrito en el Estudio TBTC 29.
- Prestación de consentimiento informado para el estudio.
- Disposición a ser muestreado en una clínica ambulatoria o ser admitido en un Centro de Investigación Clínica General (GCRC) u hospital en una ocasión
Criterio de exclusión:
• Anemia grave definida por un hematocrito inferior al 25 % (valor más reciente, medido dentro de los 30 días posteriores al estudio farmacocinético).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Rifapentina
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Durante las primeras 8 semanas de terapia, los participantes con TB > 45 kg recibirán rifapentina 600 mg por vía oral cinco veces por semana y los participantes con menos de 45 kg recibirán 450 mg por vía oral cinco días a la semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Rifampicina
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Durante las primeras 8 semanas de terapia, los participantes recibirán rifampicina en dosis estándar (p.
600 mg) 5 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos de rifapentina (AUC0-24 y concentración máxima) en pacientes con TB.
Periodo de tiempo: en o después del décimo día desde el inicio de la terapia del Estudio 29
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en o después del décimo día desde el inicio de la terapia del Estudio 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar los efectos farmacodinámicos de dosis más altas de rifapentina diaria AUC0-24 sobre la tolerabilidad y la seguridad durante dos meses de tratamiento de la tuberculosis.
Periodo de tiempo: en o después del décimo día de la terapia de estudio
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en o después del décimo día de la terapia de estudio
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• Evaluar el efecto farmacodinámico de los parámetros farmacocinéticos de rifapentina (AUC0-24) sobre biomarcadores de actividad de tratamiento en pacientes con tuberculosis.
Periodo de tiempo: en o después del décimo día de la terapia de estudio
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en o después del décimo día de la terapia de estudio
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• Evaluar en análisis multivariados el efecto farmacodinámico sobre los biomarcadores de la actividad del tratamiento de las variables independientes de rifapentina AUC0-24, infección por VIH, exposición a isoniazida (AUC0-12) y lugar de estudio (africano frente a no africano).
Periodo de tiempo: en o después del décimo día de la terapia de estudio
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en o después del décimo día de la terapia de estudio
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Determinar si las exposiciones a rifapentina libre (no unida a proteínas) y rifampicina libre están directamente asociadas con la actividad antimicobacteriana.
Periodo de tiempo: en o después del décimo día de la terapia de estudio
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en o después del décimo día de la terapia de estudio
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• Determinar los efectos de polimorfismos de genes transportadores sobre parámetros farmacocinéticos de rifampicina y rifapentina.
Periodo de tiempo: en o después del décimo día de terapia
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en o después del décimo día de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gewitz AD, Solans BP, Mac Kenzie WR, Heilig C, Whitworth WC, Johnson JL, Nsubuga P, Dorman S, Weiner M, Savic RM; Tuberculosis Trials Consortium of the Centers for Disease Control and Prevention. Longitudinal Model-Based Biomarker Analysis of Exposure-Response Relationships in Adults with Pulmonary Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Sep 17;65(10):e0179420. doi: 10.1128/AAC.01794-20. Epub 2021 Jul 12.
- Weiner M, Gelfond J, Johnson-Pais TL, Engle M, Johnson JL, Whitworth WC, Bliven-Sizemore E, Nsubuga P, Dorman SE, Savic R; Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Group of Tuberculosis Trials Consortium. Decreased plasma rifapentine concentrations associated with AADAC single nucleotide polymorphism in adults with tuberculosis. J Antimicrob Chemother. 2021 Feb 11;76(3):582-586. doi: 10.1093/jac/dkaa490.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifapentina
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- TBTC Study 29PK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .