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高用量リファペンチンの薬物動態、忍容性および安全性 結核治療のためのリファペンチン投与量 (TBTC-29PK)

2012年8月15日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

結核治療のための高用量リファペンチンの有効性、忍容性および安全性に関する薬物動態および薬力学的研究

この研究の主な目的は、結核患者のリファペンチン薬物レベルを、結核の治療における有効性および参加者が経験した副作用との関係で特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 29 に登録された結核患者におけるリファペンチンとリファンピンの 1 期間、非盲検、多施設薬物動態サブスタディです。 この PK サブスタディでは、便利なサンプルを使用します。つまり、集中的な薬物動態サンプリングのロジスティクス能力を持つ TBTC サイトに制限されます。 これらのサイトでは、患者が無作為に選択されません。 この PK 研究での 60 人の患者の集中的なサンプリングに加えて、研究 29 でリファペンチンを投与されているすべての患者は、親治療プロトコルの一部として疎 PK サンプリングの対象となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ
        • University of North Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • University of KwaZulu Natal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -TBTCスタディ29に登録されたすべての患者。
  • 研究のためのインフォームドコンセントの提供。
  • -外来診療所でサンプリングされるか、一般臨床研究センター（GCRC）または病院に1回入院する意欲

除外基準:

• 25% 未満のヘマトクリットによって定義される重度の貧血 (PK 試験から 30 日以内に測定された最新の値)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
リファペンチン
薬：リファペンチン
TB 参加者の治療の最初の 8 週間の間に > 45 kg はリファペンチン 600 mg を週 5 回経口投与され、参加者 < 45 kg の参加者は 450 mg を週 5 日経口投与されます
他の名前：
  • プリフチン
アクティブコンパレータ：2
リファンピン
薬：リファンピン
治療の最初の8週間、参加者は標準用量でリファンピンを受け取ります（例： 600 mg) 週 5 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、結核患者におけるリファペンチンの薬物動態パラメーター (AUC0-24 およびピーク濃度) を特徴付けることです。
時間枠：試験29の治療開始から10日目以降
試験29の治療開始から10日目以降

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 結核治療の 2 か月間の忍容性と安全性に対する高用量、毎日のリファペンチン AUC0-24 の薬力学的効果を評価すること。
時間枠：研究療法の10日目以降
研究療法の10日目以降
• 結核患者の治療活動のバイオマーカーに対するリファペンチンの薬物動態パラメーター (AUC0-24) の薬力学的効果を評価すること。
時間枠：研究療法の10日目以降
研究療法の10日目以降
• リファペンチン AUC0-24、HIV 感染、イソニアジド暴露 (AUC0-12) および研究場所 (アフリカ対非アフリカ) の独立変数の治療活性のバイオマーカーに対する薬力学的効果を多変量解析で評価すること。
時間枠：研究療法の10日目以降
研究療法の10日目以降
遊離（非タンパク質結合）リファペンチンおよび遊離リファンピンへの曝露が抗マイコバクテリア活性と直接関連しているかどうかを判断する。
時間枠：研究療法の10日目以降
研究療法の10日目以降
• リファンピンおよびリファペンチンの薬物動態パラメーターに対するトランスポーター遺伝子の多型の影響を決定すること。
時間枠：治療の10日目以降
治療の10日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Marc Weiner, MD、University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBTC Study 29PK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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