Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Rifapentin Farmakokinetikk, Tolerabilitet og Sikkerhet Dosering Rifapentin for behandling av tuberkulose (TBTC-29PK)

15. august 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av høyere doser Rifapentin for behandling av tuberkulose

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere rifapentin-legemiddelnivåer hos pasienter med tuberkulose i forhold til dets effektivitet i behandling av tuberkulose og eventuelle bivirkninger som deltakerne opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en én-periodes, ikke-blind, multisenter farmakokinetisk substudie av rifapentin og rifampin hos pasienter med tuberkulose som er registrert i Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) studie 29. Denne PK-substudien vil bruke en bekvemmelighetsprøve, dvs. være begrenset til TBTC-steder som har logistisk kapasitet for intensiv farmakokinetisk prøvetaking. Disse sidene vil ha ikke-tilfeldig utvalg av pasienter. I tillegg til den intensive prøvetakingen av 60 pasienter i denne farmakokinetiske studien, vil alle pasienter som får rifapentin i studie 29 være kvalifisert for sparsom farmakokinetisk prøvetaking som en del av foreldrebehandlingsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er registrert i TBTC-studie 29.
  • Gi informert samtykke til studien.
  • Vilje til å bli tatt prøver i en poliklinikk eller bli innlagt på et General Clinical Research Center (GCRC) eller sykehus ved en anledning

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig anemi som definert av en hematokrit på mindre enn 25 % (siste verdi, målt innen 30 dager etter PK-studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rifapentin
Legemiddel: Rifapentin
I løpet av de første 8 ukene med terapi for TB-deltakere > 45 kg vil få rifapentin 600 mg oralt gitt 5 per uke og for deltakere < 45 kg vil deltakerne få 450 mg oralt gitt 5 dager i uken
Andre navn:
  • Priftin
Aktiv komparator: 2
Rifampin
Legemiddel: Rifampin
I løpet av de første 8 ukene av behandlingen vil deltakerne få rifampin i standarddoser (f. 600 mg) 5 dager per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetiske parametere for rifapentin (AUC0-24 og toppkonsentrasjon) hos pasienter med tuberkulose.
Tidsramme: på eller etter den 10. dagen fra starten av studie 29-terapi
på eller etter den 10. dagen fra starten av studie 29-terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å vurdere de farmakodynamiske effektene av høyere dose, daglig rifapentin AUC0-24 på tolerabilitet og sikkerhet under to måneders behandling av tuberkulose.
Tidsramme: på eller etter den 10. dag med studieterapi
på eller etter den 10. dag med studieterapi
• For å vurdere den farmakodynamiske effekten av rifapentin farmakokinetiske parametere (AUC0-24) på ​​biomarkører for behandlingsaktivitet hos pasienter med tuberkulose.
Tidsramme: på eller etter den 10. dag med studieterapi
på eller etter den 10. dag med studieterapi
• For å vurdere i multivariate analyser den farmakodynamiske effekten på biomarkører for behandlingsaktivitet av de uavhengige variablene rifapentin AUC0-24, HIV-infeksjon, isoniazideksponering (AUC0-12) og studiested (afrikansk vs. ikke-afrikansk).
Tidsramme: på eller etter den 10. dag med studieterapi
på eller etter den 10. dag med studieterapi
For å bestemme om eksponering for fritt (ikke-proteinbundet) rifapentin og fritt rifampin er direkte assosiert med antimykobakteriell aktivitet.
Tidsramme: på eller etter den 10. dag med studieterapi
på eller etter den 10. dag med studieterapi
• Å bestemme effekten av polymorfismer av transportgener på farmakokinetiske parametere for rifampin og rifapentin.
Tidsramme: på eller etter den 10. behandlingsdag
på eller etter den 10. behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBTC Study 29PK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere