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결핵 치료를 위한 고용량 리파펜틴 약동학, 내약성 및 안전성 용량 리파펜틴 (TBTC-29PK)

2012년 8월 15일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

결핵 치료를 위한 고용량 리파펜틴의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 약동학 및 약력학 연구

이 연구의 주요 목적은 결핵 치료 효과 및 참가자가 경험한 모든 부작용과 관련하여 결핵 환자의 리파펜틴 약물 수준을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Tuberculosis Trials Consortium(TBTC) 연구 29에 등록된 결핵 환자를 대상으로 하는 리파펜틴 및 리팜핀의 1주기 비맹검 다기관 약동학 하위 연구입니다. 이 PK 하위 연구는 편의 샘플을 사용할 것입니다. 즉 집중 약동학 샘플링을 위한 물류 용량이 있는 TBTC 사이트로 제한됩니다. 이러한 사이트에는 환자가 무작위로 선택되지 않습니다. 이 PK 연구에서 60명의 환자에 대한 집중 샘플링에 더하여, 연구 29에서 리파펜틴을 투여받은 모든 환자는 모 치료 프로토콜의 일부로서 스파스 PK 샘플링에 적합할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • University of KwaZulu Natal
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, 미국
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TBTC 연구 29에 등록된 모든 환자.
  • 연구에 대한 사전 동의 제공.
  • 외래 진료소에서 검체를 채취하거나 일반 임상 연구 센터(GCRC) 또는 병원에 한 번 입원할 의향이 있음

제외 기준:

• 헤마토크릿이 25% 미만(가장 최근 값, PK 연구 30일 이내에 측정)으로 정의되는 중증 빈혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
리파펜틴
의약품: 리파펜틴
치료 첫 8주 동안 TB 참가자의 경우 > 45kg은 리파펜틴 600mg을 주당 5회 경구 투여하고 참가자 < 45kg의 참가자는 주당 5일 450mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프리틴
활성 비교기: 2
리팜핀
의약품: 리팜핀
치료의 처음 8주 동안 참가자는 표준 용량(예: 600 mg) 주 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
본 연구의 1차 목적은 TB 환자에서 리파펜틴 약동학 매개변수(AUC0-24 및 최고 농도)를 특성화하는 것입니다.
기간: 연구 29 치료 시작 후 10일 또는 그 이후
연구 29 치료 시작 후 10일 또는 그 이후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 고용량의 약력학적 효과를 평가하기 위해, 결핵 치료 2개월 동안 내약성 및 안전성에 대한 매일 리파펜틴 AUC0-24.
기간: 연구 요법 10일째 또는 그 이후
연구 요법 10일째 또는 그 이후
• 결핵 환자에서 치료 활성의 바이오마커에 대한 리파펜틴 약동학 매개변수(AUC0-24)의 약력학적 효과를 평가하기 위함.
기간: 연구 요법 10일째 또는 그 이후
연구 요법 10일째 또는 그 이후
• 다변량 분석에서 리파펜틴 AUC0-24, HIV 감염, 이소니아지드 노출(AUC0-12) 및 연구 장소(아프리카 대 비아프리카)의 독립 변수의 치료 활동의 바이오마커에 대한 약력학적 효과를 평가합니다.
기간: 연구 요법 10일째 또는 그 이후
연구 요법 10일째 또는 그 이후
자유(비단백질 결합) 리파펜틴 및 자유 리팜핀 노출이 항미코박테리아 활성과 직접적으로 연관되는지 확인합니다.
기간: 연구 요법 10일째 또는 그 이후
연구 요법 10일째 또는 그 이후
• 리팜핀 및 리파펜틴 약동학 매개변수에 대한 수송체 유전자의 다형성 효과를 결정하기 위함.
기간: 치료 10일째 또는 그 이후
치료 10일째 또는 그 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBTC Study 29PK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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