Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique, tolérance et sécurité de la rifapentine à haute dose Rifapentine pour le traitement de la tuberculose (TBTC-29PK)

15 août 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'innocuité de la rifapentine à dose plus élevée pour le traitement de la tuberculose

L'objectif principal de cette étude est de caractériser les niveaux de médicament rifapentine chez les patients atteints de tuberculose en relation avec son efficacité dans le traitement de la tuberculose et tout effet indésirable ressenti par les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une sous-étude pharmacocinétique multicentrique, non en aveugle, d'une période sur la rifapentine et la rifampicine chez des patients atteints de tuberculose inscrits à l'étude 29 du Tuberculosis Trials Consortium (TBTC). Cette sous-étude pharmacocinétique utilisera un échantillon de commodité, c'est-à-dire qu'elle sera limitée aux sites TBTC ayant une capacité logistique pour un échantillonnage pharmacocinétique intensif. Ces sites auront une sélection non aléatoire des patients. En plus de l'échantillonnage intensif de 60 patients dans cette étude PK, tous les patients recevant de la rifapentine dans l'étude 29 seront éligibles pour un échantillonnage PK clairsemé dans le cadre du protocole de traitement parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • University of KwaZulu Natal
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Audie L. Murphy VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient inscrit à l'étude TBTC 29.
  • Fourniture d'un consentement éclairé pour l'étude.
  • Volonté d'être échantillonné dans une clinique externe ou d'être admis dans un centre de recherche clinique général (GCRC) ou un hôpital à une occasion

Critère d'exclusion:

• Anémie sévère définie par un hématocrite inférieur à 25 % (valeur la plus récente, mesurée dans les 30 jours suivant l'étude pharmacocinétique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Rifapentine
Médicament: Rifapentine
Au cours des 8 premières semaines de traitement pour les participants TB > 45 kg recevront 600 mg de rifapentine par voie orale administrés 5 fois par semaine et pour les participants < 45 kg, les participants recevront 450 mg administrés par voie orale 5 jours par semaine
Autres noms:
  • Pritin
Comparateur actif: 2
Rifampine
Médicament: Rifampine
Au cours des 8 premières semaines de traitement, les participants recevront de la rifampicine à des doses standard (par ex. 600 mg) 5 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les paramètres pharmacocinétiques de la rifapentine (ASC0-24 et concentration maximale) chez les patients atteints de tuberculose.
Délai: le ou après le 10e jour à partir du début du traitement de l'étude 29
le ou après le 10e jour à partir du début du traitement de l'étude 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer les effets pharmacodynamiques d'une dose plus élevée de rifapentine quotidienne AUC0-24 sur la tolérabilité et l'innocuité pendant deux mois de traitement de la tuberculose.
Délai: le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
• Évaluer l'effet pharmacodynamique des paramètres pharmacocinétiques de la rifapentine (AUC0-24) sur les biomarqueurs de l'activité du traitement chez les patients atteints de tuberculose.
Délai: le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
• Évaluer dans des analyses multivariées l'effet pharmacodynamique sur les biomarqueurs de l'activité du traitement des variables indépendantes de la rifapentine AUC0-24, de l'infection par le VIH, de l'exposition à l'isoniazide (AUC0-12) et du site d'étude (africain vs non africain).
Délai: le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
Déterminer si les expositions à la rifapentine libre (non liée aux protéines) et à la rifampicine libre sont directement associées à l'activité antimycobactérienne.
Délai: le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
le ou après le 10e jour de la thérapie à l'étude
• Déterminer les effets des polymorphismes des gènes transporteurs sur les paramètres pharmacocinétiques de la rifampicine et de la rifapentine.
Délai: le ou après le 10e jour de traitement
le ou après le 10e jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBTC Study 29PK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner