Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú rifapentin farmakokinetikája, tolerálhatósága és biztonságos adagolása Rifapentin a tuberkulózis kezelésére (TBTC-29PK)

2012. augusztus 15. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok a nagyobb dózisú rifapentin hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról a tuberkulózis kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a rifapentin gyógyszerszintjének jellemzése tbc-s betegekben a tbc kezelésében mutatott hatékonyságával és a résztvevők által tapasztalt mellékhatásokkal összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyperiódusos, nem vak, többközpontú farmakokinetikai alvizsgálat a rifapentinről és a rifampinról tuberkulózisban szenvedő betegeknél, akiket a Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) 29. számú vizsgálatába vettek fel. Ez a PK-alvizsgálat egy kényelmes mintát használ, azaz azokra a TBTC-helyekre korlátozódik, amelyek logisztikai kapacitással rendelkeznek az intenzív farmakokinetikai mintavételhez. Ezeken a helyeken nem véletlenszerűen választják ki a betegeket. Ebben a farmakokinetikai vizsgálatban 60 beteg intenzív mintavételén túlmenően, a 29. vizsgálatban rifapentint kapó összes beteg jogosult lesz ritka PK mintavételre a szülői kezelési protokoll részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TBTC 29-es vizsgálatába bevont bármely beteg.
  • Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálathoz.
  • Hajlandóság arra, hogy egy járóbeteg-klinikán mintát vegyenek, vagy egy Általános Klinikai Kutatóközpontba (GCRC) vagy kórházba kerüljenek egyszer

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vérszegénység, amelyet 25%-nál kisebb hematokrit érték határoz meg (legutóbbi érték, a PK vizsgálatot követő 30 napon belül mérve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Rifapentin
Drog: Rifapentin
A terápia első 8 hetében a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegek 600 mg rifapentint kapnak orálisan heti 5 alkalommal, a 45 kg-nál kisebb súlyú résztvevők pedig heti 5 napon 450 mg-ot kapnak orálisan.
Más nevek:
  • Priftin
Aktív összehasonlító: 2
Rifampin
Drog: Rifampin
A terápia első 8 hetében a résztvevők rifampint kapnak standard adagokban (pl. 600 mg) heti 5 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E vizsgálat elsődleges célja a rifapentin farmakokinetikai paramétereinek (AUC0-24 és csúcskoncentráció) jellemzése tbc-s betegekben.
Időkeret: a 29. vizsgálat terápia kezdetétől számított 10. napon vagy azt követően
a 29. vizsgálat terápia kezdetétől számított 10. napon vagy azt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Nagyobb dózisú napi rifapentin AUC0-24 farmakodinámiás hatásának felmérése a tolerálhatóságra és a biztonságosságra a tuberkulózis két hónapos kezelésében.
Időkeret: a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
• A rifapentin farmakokinetikai paramétereinek (AUC0-24) farmakodinámiás hatásának felmérése a kezelési aktivitás biomarkereire tuberkulózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
• Többváltozós elemzésekben értékelni a rifapentin AUC0-24, HIV-fertőzés, izoniazid expozíció (AUC0-12) és vizsgálati helyszín (afrikai vs. nem afrikai) független változóinak farmakodinámiás hatását a kezelési aktivitás biomarkereire.
Időkeret: a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
Annak meghatározása, hogy a szabad (fehérjéhez nem kötött) rifapentin és a szabad rifampin expozíció közvetlenül összefügg-e az anti-mycobacteriális aktivitással.
Időkeret: a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
a tanulmányi terápia 10. napján vagy azt követően
• Meghatározni a transzporter gének polimorfizmusainak rifampin és rifapentin farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: a terápia 10. napján vagy azt követően
a terápia 10. napján vagy azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBTC Study 29PK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel