Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, snášenlivost a bezpečnost vysokých dávek rifapentinu Rifapentin pro léčbu tuberkulózy (TBTC-29PK)

15. srpna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokinetické a farmakodynamické studie účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti vyšších dávek rifapentinu pro léčbu tuberkulózy

Primárním cílem této studie je charakterizovat hladiny léčiva rifapentinu u pacientů s TBC ve vztahu k jeho účinnosti při léčbě TBC a jakýchkoli nežádoucích účinků, které účastníci zažili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednodobá, nezaslepená, multicentrická farmakokinetická podstudie rifapentinu a rifampinu u pacientů s tuberkulózou zařazených do studie Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) 29. Tato PK dílčí studie bude používat vhodný vzorek, tj. bude omezena na místa TBTC s logistickou kapacitou pro intenzivní farmakokinetické vzorkování. Tato místa budou mít nenáhodný výběr pacientů. Kromě intenzivního odběru vzorků 60 pacientů v této PK studii budou všichni pacienti dostávající rifapentin ve studii 29 způsobilí k odběru řídkých PK vzorků jako součást protokolu rodičovské léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • University of KwaZulu Natal
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient zařazený do studie TBTC 29.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu se studií.
  • Ochota jednorázově odebrat vzorky na ambulanci nebo být přijat do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) nebo nemocnice

Kritéria vyloučení:

• Těžká anémie definovaná hematokritem nižším než 25 % (nejnovější hodnota, naměřená do 30 dnů od PK studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rifapentin
Lék: Rifapentin
Během prvních 8 týdnů léčby účastníci s tuberkulózou > 45 kg dostanou rifapentin 600 mg perorálně 5 týdně a účastníci s hmotností < 45 kg dostanou 450 mg perorálně 5 dní v týdnu
Ostatní jména:
  • Priftin
Aktivní komparátor: 2
Rifampin
Lék: Rifampin
Během prvních 8 týdnů terapie budou účastníci dostávat rifampin ve standardních dávkách (např. 600 mg) 5 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetické parametry rifapentinu (AUC0-24 a maximální koncentrace) u pacientů s TBC.
Časové okno: 10. den od zahájení terapie Studie 29 nebo později
10. den od zahájení terapie Studie 29 nebo později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Pro posouzení farmakodynamických účinků vyšších dávek rifapentinu denně AUC0-24 na snášenlivost a bezpečnost během dvou měsíců léčby tuberkulózy.
Časové okno: 10. den studijní terapie nebo po něm
10. den studijní terapie nebo po něm
• Zhodnotit farmakodynamický účinek farmakokinetických parametrů rifapentinu (AUC0-24) na biomarkery léčebné aktivity u pacientů s tuberkulózou.
Časové okno: 10. den studijní terapie nebo po něm
10. den studijní terapie nebo po něm
• V multivariačních analýzách posoudit farmakodynamický účinek nezávislých proměnných rifapentinu AUC0-24, infekce HIV, expozice isoniazidu (AUC0-12) a místa studie (africké vs. neafrické) na biomarkery léčebné aktivity.
Časové okno: 10. den studijní terapie nebo po něm
10. den studijní terapie nebo po něm
Stanovit, zda expozice volného (nevázaného na proteiny) rifapentinu a volného rifampinu přímo souvisí s antimykobakteriální aktivitou.
Časové okno: 10. den studijní terapie nebo po něm
10. den studijní terapie nebo po něm
• Stanovit účinky polymorfismů transportních genů na farmakokinetické parametry rifampinu a rifapentinu.
Časové okno: 10. den terapie nebo po ní
10. den terapie nebo po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBTC Study 29PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit