Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rifapentina ad alto dosaggio Farmacocinetica, tollerabilità e dosaggio di sicurezza Rifapentina per il trattamento della tubercolosi (TBTC-29PK)

15 agosto 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studi farmacocinetici e farmacodinamici di efficacia, tollerabilità e sicurezza di dosi più elevate di rifapentina per il trattamento della tubercolosi

L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare i livelli di farmaco rifapentina nei pazienti con tubercolosi in relazione alla sua efficacia nel trattamento della tubercolosi e qualsiasi effetto avverso sperimentato dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio di farmacocinetica multicentrico, non in cieco, di un periodo su rifapentina e rifampicina in pazienti affetti da tubercolosi arruolati nello studio 29 del Tuberculosis Trials Consortium (TBTC). Questo sottostudio farmacocinetico utilizzerà un campione di convenienza, vale a dire limitato ai siti TBTC con capacità logistica per il campionamento farmacocinetico intensivo. Questi siti avranno una selezione non casuale dei pazienti. Oltre al campionamento intensivo di 60 pazienti in questo studio farmacocinetico, tutti i pazienti trattati con rifapentina nello Studio 29 saranno idonei per il campionamento farmacocinetico sparso come parte del protocollo di trattamento parentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente arruolato nello studio TBTC 29.
  • Fornitura del consenso informato per lo studio.
  • Disponibilità a essere prelevato in una clinica ambulatoriale o essere ricoverato in un Centro di ricerca clinica generale (GCRC) o in un ospedale in un'occasione

Criteri di esclusione:

• Anemia grave definita da un ematocrito inferiore al 25% (valore più recente, misurato entro 30 giorni dallo studio farmacocinetico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rifapentino
Droga: Rifapentino
Durante le prime 8 settimane di terapia per i partecipanti alla tubercolosi > 45 kg riceveranno rifapentina 600 mg somministrati per via orale 5 a settimana e per i partecipanti < 45 kg i partecipanti riceveranno 450 mg per via orale somministrati 5 giorni a settimana
Altri nomi:
  • Priftin
Comparatore attivo: 2
Rifampicina
Droga: Rifampicina
Durante le prime 8 settimane di terapia i partecipanti riceveranno rifampicina a dosi standard (ad es. 600 mg) 5 giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare i parametri farmacocinetici della rifapentina (AUC0-24 e concentrazione di picco) in pazienti con tubercolosi.
Lasso di tempo: il o dopo il 10° giorno dall'inizio della terapia dello Studio 29
il o dopo il 10° giorno dall'inizio della terapia dello Studio 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare gli effetti farmacodinamici di una dose più alta di rifapentina giornaliera AUC0-24 sulla tollerabilità e sicurezza durante due mesi di trattamento della tubercolosi.
Lasso di tempo: durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
• Valutare l'effetto farmacodinamico dei parametri farmacocinetici della rifapentina (AUC0-24) sui biomarcatori dell'attività terapeutica nei pazienti affetti da tubercolosi.
Lasso di tempo: durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
• Valutare in analisi multivariate l'effetto farmacodinamico sui biomarcatori dell'attività terapeutica delle variabili indipendenti AUC0-24 della rifapentina, infezione da HIV, esposizione all'isoniazide (AUC0-12) e sito di studio (africano vs. non africano).
Lasso di tempo: durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
Determinare se l'esposizione alla rifapentina libera (non legata alle proteine) e alla rifampicina libera è direttamente associata all'attività antimicobatterica.
Lasso di tempo: durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
durante o dopo il 10° giorno di terapia in studio
• Determinare gli effetti dei polimorfismi dei geni trasportatori sui parametri farmacocinetici della rifampicina e della rifapentina.
Lasso di tempo: durante o dopo il 10° giorno di terapia
durante o dopo il 10° giorno di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBTC Study 29PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi