Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen rifapentiinin farmakokinetiikka, siedettävyys ja turvallisuus Annostus Rifapentiini tuberkuloosin hoitoon (TBTC-29PK)

keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset suuremman annoksen rifapentiinin tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta tuberkuloosin hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida rifapentiinin lääketasoja tuberkuloosipotilailla suhteessa sen tehokkuuteen tuberkuloosin hoidossa ja osallistujien kokemiin haittavaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksijaksoinen, ei-sokkoutettu, monikeskusinen farmakokineettinen alatutkimus rifapentiinistä ja rifampiinista tuberkuloosipotilailla, jotka on otettu mukaan Tuberculosis Trials Consortiumin (TBTC) tutkimukseen 29. Tässä PK-alatutkimuksessa käytetään mukavuusnäytettä, eli se rajoittuu TBTC-kohteisiin, joilla on logistinen kapasiteetti intensiiviseen farmakokineettiseen näytteenottoon. Näillä sivustoilla on ei-satunnainen potilaiden valinta. Tämän PK-tutkimuksen 60 potilaan intensiivisen näytteenoton lisäksi kaikki tutkimuksessa 29 rifapentiiniä saaneet potilaat ovat oikeutettuja harvaan PK-näytteenottoon osana vanhemman hoitoprotokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • University of KwaZulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Audie L. Murphy VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki TBTC-tutkimukseen 29 ilmoittautuneet potilaat.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen.
  • Halukkuus ottaa näytteitä poliklinikalla tai päästä kerran yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen (GCRC) tai sairaalaan

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea anemia, jonka hematokriitti on alle 25 % (viimeisin arvo mitattuna 30 päivän sisällä PK-tutkimuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rifapentiini
Lääke: Rifapentiini
Ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana yli 45 kg painavat tuberkuloosipotilaat saavat rifapentiiniä 600 mg suun kautta 5 kertaa viikossa ja alle 45 kg painavat osallistujat saavat 450 mg suun kautta 5 päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • Priftin
Active Comparator: 2
Rifampiini
Lääke: Rifampiini
Ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana osallistujat saavat rifampiinia normaaleina annoksina (esim. 600 mg) 5 päivää viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida rifapentiinin farmakokineettisiä parametreja (AUC0-24 ja huippupitoisuus) tuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: 10. päivänä tai sen jälkeen tutkimuksen 29 hoidon aloittamisesta
10. päivänä tai sen jälkeen tutkimuksen 29 hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Suuremman annoksen päivittäisen rifapentiinin AUC0-24:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioiminen siedettävyyteen ja turvallisuuteen kahden kuukauden tuberkuloosihoidon aikana.
Aikaikkuna: 10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
• Arvioida rifapentiinin farmakokineettisten parametrien (AUC0-24) farmakodynaamista vaikutusta hoitoaktiivisuuden biomarkkereihin tuberkuloosipotilailla.
Aikaikkuna: 10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
• Arvioida monimuuttuja-analyyseissä riippumattomien muuttujien, rifapentiinin AUC0-24, HIV-infektion, isoniatsidialtistuksen (AUC0-12) ja tutkimuspaikan (afrikkalainen vs. ei-afrikkalainen) farmakodynaamista vaikutusta hoitoaktiivisuuden biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
Sen määrittämiseksi, liittyykö vapaan (proteiiniin sitoutumattoman) rifapentiinin ja vapaan rifampiinin altistuminen suoraan mykobakteerien vastaiseen aktiivisuuteen.
Aikaikkuna: 10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
10. tutkimusterapiapäivänä tai sen jälkeen
• Selvittää kuljettajageenien polymorfismien vaikutukset rifampiinin ja rifapentiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 10. hoitopäivänä tai sen jälkeen
10. hoitopäivänä tai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBTC Study 29PK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa