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Farmacocinética, tolerabilidade e segurança da rifapentina em altas doses Rifapentina para o tratamento da tuberculose (TBTC-29PK)

15 de agosto de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos de Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Rifapentina em Dosagem Mais Elevada para o Tratamento da Tuberculose

O objetivo principal deste estudo é caracterizar os níveis da droga rifapentina em pacientes com tuberculose em relação à sua eficácia no tratamento da tuberculose e quaisquer efeitos adversos experimentados pelos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subestudo farmacocinético multicêntrico, não cego e de período único de rifapentina e rifampicina em pacientes com tuberculose inscritos no Estudo 29 do Tuberculosis Trials Consortium (TBTC). Este subestudo PK usará uma amostra de conveniência, ou seja, será restrito a locais de TBTC com capacidade logística para amostragem farmacocinética intensiva. Esses locais terão seleção não aleatória de pacientes. Além da amostragem intensiva de 60 pacientes neste estudo farmacocinético, todos os pacientes recebendo rifapentina no Estudo 29 serão elegíveis para amostragem esparsa de farmacocinética como parte do protocolo de tratamento principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • University of KwaZulu Natal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente inscrito no Estudo TBTC 29.
  • Fornecimento de consentimento informado para o estudo.
  • Disposição para ser amostrado em uma clínica ambulatorial ou ser internado em um Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) ou hospital em uma ocasião

Critério de exclusão:

• Anemia grave definida por um hematócrito inferior a 25% (valor mais recente, medido dentro de 30 dias do estudo farmacocinético).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rifapentina
Medicamento: Rifapentina
Durante as primeiras 8 semanas de terapia, os participantes com TB > 45 kg receberão rifapentina 600 mg por via oral administrados 5 vezes por semana e os participantes < 45 kg receberão 450 mg por via oral administrados 5 dias por semana
Outros nomes:
  • Priftin
Comparador Ativo: 2
Rifampicina
Medicamento: Rifampicina
Durante as primeiras 8 semanas de terapia, os participantes receberão rifampicina em doses padrão (p. 600 mg) 5 dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é caracterizar os parâmetros farmacocinéticos da rifapentina (AUC0-24 e concentração máxima) em pacientes com TB.
Prazo: no ou após o 10º dia desde o início da terapia do Estudo 29
no ou após o 10º dia desde o início da terapia do Estudo 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliar os efeitos farmacodinâmicos da dose diária mais elevada de rifapentina AUC0-24 na tolerabilidade e segurança durante dois meses de tratamento da tuberculose.
Prazo: no ou após o 10º dia de terapia do estudo
no ou após o 10º dia de terapia do estudo
• Avaliar o efeito farmacodinâmico dos parâmetros farmacocinéticos da rifapentina (AUC0-24) nos biomarcadores da atividade do tratamento em pacientes com tuberculose.
Prazo: no ou após o 10º dia de terapia do estudo
no ou após o 10º dia de terapia do estudo
• Avaliar em análises multivariadas o efeito farmacodinâmico nos biomarcadores da atividade de tratamento das variáveis ​​independentes de rifapentina AUC0-24, infecção por HIV, exposição à isoniazida (AUC0-12) e local do estudo (africano vs. não africano).
Prazo: no ou após o 10º dia de terapia do estudo
no ou após o 10º dia de terapia do estudo
Determinar se as exposições à rifapentina livre (não ligada a proteínas) e à rifampicina livre estão diretamente associadas à atividade antimicobacteriana.
Prazo: no ou após o 10º dia de terapia do estudo
no ou após o 10º dia de terapia do estudo
• Determinar os efeitos dos polimorfismos dos genes transportadores nos parâmetros farmacocinéticos da rifampicina e da rifapentina.
Prazo: no ou após o 10º dia de terapia
no ou após o 10º dia de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBTC Study 29PK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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