Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis rifapentine Farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid Dosering Rifapentine voor de behandeling van tuberculose (TBTC-29PK)

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken naar werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van hogere doseringen rifapentine voor de behandeling van tuberculose

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de medicijnspiegels van rifapentine bij patiënten met tuberculose in relatie tot de effectiviteit ervan bij de behandeling van tuberculose en eventuele nadelige effecten die door deelnemers worden ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenmalig, niet-geblindeerd, multicenter farmacokinetisch subonderzoek van rifapentine en rifampicine bij patiënten met tuberculose die deelnamen aan Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Studie 29. Deze PK-substudie zal een gemakssteekproef gebruiken, d.w.z. beperkt worden tot TBTC-locaties met logistieke capaciteit voor intensieve farmacokinetische steekproeven. Deze sites zullen een niet-willekeurige selectie van patiënten hebben. Naast de intensieve bemonstering van 60 patiënten in deze PK-studie, komen alle patiënten die rifapentine krijgen in Studie 29 in aanmerking voor schaarse PK-bemonstering als onderdeel van het ouderbehandelingsprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda / Case Western Reserve Research Collaboration
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver Public Health
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten
        • University of North Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
        • TBTC site 40 / South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Audie L. Murphy VA Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • University of KwaZulu Natal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die is ingeschreven in TBTC-onderzoek 29.
  • Geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
  • Bereidheid om poliklinisch te worden bemonsterd of eenmalig te worden opgenomen in een Algemeen Klinisch Onderzoekscentrum (GCRC) of ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige anemie zoals gedefinieerd door een hematocriet van minder dan 25% (meest recente waarde, gemeten binnen 30 dagen na de PK-studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rifapentijn
Geneesmiddel: Rifapentijn
Gedurende de eerste 8 weken van de behandeling krijgen tbc-deelnemers > 45 kg rifapentine 600 mg oraal toegediend 5 per week en voor deelnemers < 45 kg krijgen deelnemers 450 mg oraal toegediend 5 dagen per week
Andere namen:
  • Priftin
Actieve vergelijker: 2
Rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Tijdens de eerste 8 weken van de therapie krijgen deelnemers rifampicine in standaarddoses (bijv. 600 mg) 5 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetische parameters van rifapentine (AUC0-24 en piekconcentratie) bij patiënten met tuberculose.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag vanaf het begin van de studie 29-therapie
op of na de 10e dag vanaf het begin van de studie 29-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Het beoordelen van de farmacodynamische effecten van een hogere dosis, dagelijkse dosis rifapentine AUC0-24 op de verdraagbaarheid en veiligheid gedurende twee maanden behandeling van tuberculose.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag van de studietherapie
op of na de 10e dag van de studietherapie
• Beoordelen van het farmacodynamische effect van de farmacokinetische parameters (AUC0-24) van rifapentine op biomarkers van behandelingsactiviteit bij patiënten met tuberculose.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag van de studietherapie
op of na de 10e dag van de studietherapie
• Om in multivariate analyses het farmacodynamische effect op biomarkers van behandelingsactiviteit van de onafhankelijke variabelen rifapentine AUC0-24, HIV-infectie, blootstelling aan isoniazide (AUC0-12) en onderzoekslocatie (Afrikaans versus niet-Afrikaans) te beoordelen.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag van de studietherapie
op of na de 10e dag van de studietherapie
Om te bepalen of blootstelling aan vrij (niet-eiwitgebonden) rifapentine en vrij rifampicine direct verband houdt met antimycobacteriële activiteit.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag van de studietherapie
op of na de 10e dag van de studietherapie
• De effecten bepalen van polymorfismen van transportergenen op de farmacokinetische parameters van rifampicine en rifapentine.
Tijdsspanne: op of na de 10e dag van de behandeling
op of na de 10e dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Weiner, MD, University of Texas Health Sciences Campus, San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBTC Study 29PK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren