此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在健康女性受试者中比较 NuvaRing®、避孕贴片 (EVRA(TM)) 和口服避孕药 (Microgynon® 30) 炔雌醇药代动力学的试验(研究 34237 (P06650))(已完成)

2022年2月2日 更新者:Organon and Co

一项在健康女性受试者中进行的开放标签、随机、平行分组试验,以比较 NuvaRing®、避孕贴片 (EVRA(TM)) 和口服避孕药 (Microgynon® 30) 炔雌醇的药代动力学

一项在健康女性受试者中进行的开放标签、随机、平行组试验,旨在比较 NuvaRing®、避孕贴片 (EVRA™) 和口服避孕药 (Microgynon® 30) 的炔雌醇 (EE) 的药代动力学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受试者在治疗第 1 天至少 18 岁但不超过 40 岁。
  • 受试者有原位子宫和卵巢
  • 在筛选和开始治疗之间的时间范围内不使用激素避孕并愿意使用充分的非激素避孕措施的受试者。
  • 受试者能够并愿意避免摄入含有咖啡因和/或黄嘌呤的食物和/或饮料(例如 咖啡、茶、可乐或巧克力)从第一次试验药物给药前 24 小时到最后一次 PK 血样。
  • 受试者愿意在第一次试验药物给药前 14 天直至最后一次 PK 血样不食用含有葡萄柚的产品。
  • 受试者愿意从第一次服用试验药物前 7 天到最后一次药代动力学血样期间戒烟。
  • 从第一次服用试验药物前 24 小时到最后一次药代动力学血样,受试者愿意避免使用含酒精的产品。

排除标准:

  • 使用 NuvaRing、避孕贴片和口服避孕药的禁忌症:
  • 静脉血栓形成的存在或病史,伴或不伴肺栓塞。
  • 动脉血栓形成的存在或病史(例如 脑血管意外、心肌梗塞)或血栓形成的前兆(例如 心绞痛或短暂性脑缺血发作)。
  • 已知的静脉或动脉血栓形成倾向,有或没有遗传因素,如活化蛋白 C (APC) 抵抗、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症、抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体、狼疮抗凝剂)和因子 V莱顿突变。
  • 糖尿病伴血管受累
  • 存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素(由(子)研究者判断
  • 严重肝病的存在或病史,只要肝功能值未恢复正常或被研究者判断为具有临床意义。
  • 肝肿瘤(良性或恶性)的存在或病史。
  • 生殖器官或乳房的已知或疑似恶性疾病,如果受到性类固醇的影响。
  • 未确诊的阴道出血。
  • 对 NuvaRing、避孕贴片和口服避孕药的活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 有局灶先兆的偏头痛
  • 已知或怀疑怀孕
  • 母乳喂养,或在第一次试验药物给药前一天(第 -1 天)停止母乳喂养后 2 个月内。
  • 具有临床意义的异常实验室、ECG(心电图)生命体征、筛查时的身体和妇科检查结果。
  • 显着(病史)过敏或其他严重疾病,尤其是胃肠道疾病。
  • 在筛查前至少 3 个月内每天吸食超过 5 支香烟或 1 支烟斗或 1 支雪茄。
  • 在第一次给予试验药物前一天(第 -1 天)之前的 14 天内使用任何全身药物(包括非处方药 (OTC) 药物),用于同步的口服避孕药和偶尔使用的布洛芬除外。
  • 在同步开始前两个月内使用过任何已知会诱导药物代谢酶的药物或物质。
  • 在第一次试验药物给药前一天(第 -1 天)前 6 个月内接受过注射避孕药、植入物或激素宫内节育器,或在该天后 6 个月内取出激素植入物或激素宫内节育器在第一次给予试验药物之前(第 -1 天)。
  • 在同步开始前的 90 天内参加了药物试验并服用了研究药物。
  • 在第一次试验药物给药前一天(第 -1 天)之前的 90 天内献过血。
  • 过度饮酒、使用溶剂或药物滥用史(过去 2 年内)。
  • 筛选和/或入院时(第 -1 天)药物测试呈阳性,或入院时酒精测试呈阳性(第 -1 天)。
  • 筛选时具有临床意义的异常宫颈涂片结果(papaninecolaou (PAP) III 或更高)。
  • 急性或慢性乙型/丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1&2 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:左炔诺孕酮/炔雌醇口服避孕药
Microgynon(R),每天 1 片,连续 21 天;每片含 0.150 毫克左炔诺孕酮 (LNG) 和 0.030 毫克炔雌醇 (EE)。
LNG/EE 口服避孕药片(Microgynon® 30),共 21 片,每片含 0.150 mg LNG 和 0.030 mg EE,每天口服一次,连续 21 天。
其他名称:
  • Microgynon
  • 批号:374A 01K05
有源比较器:Norelgestrominum 和炔雌醇避孕贴
Evra(TM),连续3周贴小腹1贴7天,共3贴。 每个贴片含有 6 毫克诺孕曲明和 0.750 毫克 EE,每天释放 0.150 毫克诺孕曲明和 0.020 毫克 EE。
避孕贴(EVRA™),连续三周贴7天,一贴,共3贴,贴于小腹。 剂量:每个贴片 6 毫克去甲孕曲明和 0.750 毫克 EE,每天释放 0.150 毫克去甲孕曲明和 0.020 毫克 EE。
其他名称:
  • 埃弗拉™
  • 批号:0311264
有源比较器:依托孕烯和炔雌醇避孕环
Nuvaring(R),将环放入阴道 21 天,取出一周。 用新的戒指重复。 剂量:每环 11.7 mg ENG 和 2.7 mg EE,每天平均释放 0.120 mg ENG 和 0.015 mg EE。
NuvaRing ™ ,一个环,为期 21 天,插入阴道。 剂量:每环 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克 EE,每天平均释放 0.120 毫克依托孕烯和 0.015 毫克 EE。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学可评估 (ASPE) 组中所有受试者的最大浓度 (Cmax)(药代动力学参数 (PK))
大体时间:21 天的积极治疗和之后的清除期
在 21 天的积极治疗和此后的洗脱期间,使用炔雌醇血清浓度在几个时间点测量 Cmax。
21 天的积极治疗和之后的清除期
ASPE 组测量的 0-21 天曲线下面积 (AUC)(PK 参数)
大体时间:21天
在 21 天的积极治疗期间,使用放射免疫测定法在几个时间点使用炔雌醇血清浓度测量 AUC 0-21 天
21天
ASPE 组的 AUC 0-tlast(PK 参数)。
大体时间:21 天的积极治疗和之后的清除期
AUC 0-tlast 是使用炔雌醇血清浓度在 21 天的积极治疗和此后的清除期的几个时间点使用放射免疫测定法测量的。
21 天的积极治疗和之后的清除期
ASPE 组的 AUC 0-infinity(PK 参数)。
大体时间:21 天的积极治疗和之后的洗脱期
在积极治疗的 21 天和之后的清除期期间的几个时间点,使用放射免疫测定法使用炔雌醇血清浓度测量 AUC 0-infinity。 AUC 0-无穷大被计算为使用从其计算t 1/2 的回归线外推到无穷大的AUC 0-tlast。
21 天的积极治疗和之后的洗脱期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅