Испытание на здоровых женщинах для сравнения фармакокинетики этинилэстрадиола НоваРинг®, противозачаточного пластыря (EVRA™) и перорального контрацептива (Мирогинон® 30) (Исследование 34237 (P06650)) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Возраст субъекта не моложе 18, но не старше 40 лет на 1-й день лечения.
• У субъекта есть матка и яичники на месте
• Субъект, который не использует гормональную контрацепцию и готов использовать адекватные негормональные противозачаточные средства в период времени между скринингом и началом лечения.
• Субъект может и желает воздерживаться от пищи и/или напитков, содержащих кофеин и/или ксантин (например, кофе, чай, кола или шоколад) за 24 часа до первого введения исследуемого препарата до последней пробы фармакокинетической крови.
• Субъект готов не употреблять продукты, содержащие грейпфруты, за 14 дней до начала первого приема исследуемого препарата до последнего образца крови PK.
• Субъект готов воздерживаться от курения за 7 дней до первого введения исследуемого препарата до последнего образца фармакокинетической крови.
• Субъект готов воздерживаться от употребления алкогольсодержащих продуктов за 24 часа до первого приема исследуемого препарата до последней пробы фармакокинетической крови.

Критерий исключения:

• Противопоказания к применению НоваРинга, противозачаточного пластыря и оральных контрацептивов:
• Наличие или наличие в анамнезе венозного тромбоза с участием или без легочной эмболии.
• Наличие или наличие в анамнезе артериального тромбоза (например, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или продромы тромбоза (напр. стенокардия или транзиторная ишемическая атака).
• Известная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу с наследственными факторами или без них, например, резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт) и фактор V Лейденская мутация.
• Сахарный диабет с поражением сосудов
• Наличие тяжелого или множественного фактора(ов) риска венозного или артериального тромбоза (оценивается (суб-)исследователем
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернулись к норме или оценивались исследователем как клинически значимые.
• Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Известные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез при воздействии половых стероидов.
• Недиагностированное вагинальное кровотечение.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ НоваРинга, противозачаточного пластыря и перорального контрацептива.
• Мигрень с фокальной аурой
• Известная или предполагаемая беременность
• Грудное вскармливание или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания в день, предшествующий первому введению исследуемого препарата (День -1).
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, ЭКГ (электрокардиограммы) основных показателей жизнедеятельности, физикальные и гинекологические данные при скрининге.
• Значительное (в анамнезе) аллергическое или другое серьезное заболевание, особенно заболевание желудочно-кишечного тракта.
• Курение более 5 сигарет или 1 трубки или 1 сигары в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Использование любых системных препаратов (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение 14 дней до дня, предшествующего первому приему пробного препарата (День -1), за исключением оральных контрацептивов, используемых для синхронизации, и иногда ибупрофена.
• Использовали любое лекарство или вещество, которое, как известно, индуцирует ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение двух месяцев до начала синхронизации.
• Получали контрацептив путем инъекции, имплантат или гормональную внутриматочную спираль в течение 6 месяцев со дня, предшествующего первому введению исследуемого препарата (День -1), или гормональный имплантат или гормональную внутриматочную спираль удаляли в течение 6 месяцев после дня до первого введения пробного препарата (день -1).
• Участвовал в испытании препарата и принимал исследуемый препарат в течение 90 дней до начала синхронизации.
• Сдана кровь в течение 90 дней до дня, предшествующего первому введению исследуемого препарата (День -1).
• История (в течение последних 2 лет) чрезмерного употребления алкоголя, употребления растворителей или злоупотребления наркотиками.
• Положительный тест на наркотики при скрининге и/или поступлении (День -1) или положительный тест на алкоголь при поступлении (День -1).
• Клинически значимые аномальные результаты мазка из шейки матки (папанинеколау (PAP) III или выше) при скрининге.
• Острый или хронический гепатит B/C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 инфекции.