Een proef bij gezonde vrouwelijke proefpersonen om de farmacokinetiek van ethinylestradiol van NuvaRing®, een anticonceptiepleister (EVRA(TM)) en een oraal anticonceptivum (Microgynon® 30) te vergelijken (onderzoek 34237 (P06650)) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is op dag 1 van de behandeling ten minste 18 maar niet ouder dan 40 jaar.
• Proefpersoon heeft baarmoeder en eierstokken in situ
• Proefpersoon die geen hormonale anticonceptie gebruikt en bereid is om adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende het tijdsbestek tussen screening en start van de behandeling.
• De proefpersoon kan en wil zich onthouden van cafeïne- en/of xanthinebevattend voedsel en/of dranken (bijv. koffie, thee, cola of chocolade) vanaf 24 uur voor de eerste toediening van de proefmedicatie tot aan de laatste PK-bloedafname.
• Proefpersoon is bereid geen grapefruitbevattende producten te consumeren 14 dagen voorafgaand aan de start van de eerste toediening van de proefmedicatie tot het laatste PK-bloedmonster.
• Proefpersoon is bereid niet te roken vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de proefmedicatie tot het laatste farmacokinetische bloedmonster.
• Proefpersoon is bereid af te zien van alcoholhoudende producten vanaf 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de proefmedicatie tot het laatste farmacokinetische bloedmonster.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor gebruik van NuvaRing, anticonceptiepleister en oraal anticonceptivum:
• Aanwezigheid of geschiedenis van veneuze trombose, met of zonder betrokkenheid van longembolie.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. cerebrovasculair accident, myocardinfarct) of prodromi van een trombose (bijv. angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval).
• Bekende aanleg voor veneuze of arteriële trombose, met of zonder erfelijke betrokkenheid, zoals resistentie tegen geactiveerde proteïne C (APC), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie, antifosfolipide-antistoffen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulantia) en factor V Leidse mutatie.
• Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
• De aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (te beoordelen door de (sub)onderzoeker
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet tot normaal waren teruggekeerd of door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
• Bekende of vermoede kwaadaardige aandoeningen van de geslachtsorganen of de borsten, indien beïnvloed door geslachtssteroïden.
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van NuvaRing, anticonceptiepleister en oraal anticonceptivum.
• Migraine met focale aura
• Bekende of vermoede zwangerschap
• Borstvoeding, of binnen 2 maanden na stoppen met borstvoeding op de dag voorafgaand aan de eerste toediening van proefmedicatie (Dag -1).
• Klinisch significant abnormaal laboratorium, ECG (elektrocardiogram) vitale functies, fysieke en gynaecologische bevindingen bij screening.
• Een significante (voorgeschiedenis van) allergische of andere ernstige ziekte, met name gastro-intestinale aandoeningen.
• Meer dan 5 sigaretten of 1 pijp of 1 sigaar per dag roken gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van systemische medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie) gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de dag voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie (dag -1), met uitzondering van orale anticonceptiva die worden gebruikt voor synchronisatie en af ​​en toe Ibuprofen.
• Gebruik een geneesmiddel of stof waarvan bekend is dat deze enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen induceert binnen twee maanden voorafgaand aan het begin van de synchronisatie.
• Een anticonceptiemiddel via injectie, een implantaat of hormonaal spiraaltje ontvangen binnen 6 maanden vanaf de dag voorafgaand aan de eerste toediening van de proefmedicatie (dag -1), of een hormonaal implantaat of hormonaal spiraaltje verwijderd binnen 6 maanden na de dag voorafgaand aan de eerste toediening van proefmedicatie (dag -1).
• Deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek en een onderzoeksgeneesmiddel toegediend gekregen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start van de synchronisatie.
• Bloed gedoneerd gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de dag voorafgaand aan de eerste toediening van proefmedicatie (dag -1).
• Geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van overmatig alcoholgebruik, gebruik van oplosmiddelen of drugsmisbruik.
• Positieve drugstest bij screening en/of opname (Dag -1), of positieve alcoholtest bij opname (Dag -1).
• Klinisch significant abnormaal resultaat van het uitstrijkje (papaninecolaou (PAP) III of hoger) bij screening.
• Acute of chronische infectie met hepatitis B/C of humaan immuundeficiëntievirus (HIV) 1&2.