Un ensayo en mujeres sanas para comparar la farmacocinética del etinilestradiol de NuvaRing®, un parche anticonceptivo (EVRA(TM)) y un anticonceptivo oral (Microgynon® 30) (estudio 34237 (P06650)) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años pero no más de 40 años de edad en el Día 1 de tratamiento.
• El sujeto tiene útero y ovario in situ
• Sujeto que no usa anticonceptivos hormonales y está dispuesto a usar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el período de tiempo entre la selección y el inicio del tratamiento.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a abstenerse de consumir alimentos y/o bebidas que contengan cafeína y/o xantina (p. café, té, cola o chocolate) desde 24 horas antes de la primera administración del medicamento de prueba hasta la última muestra de sangre PK.
• El sujeto está dispuesto a no consumir productos que contengan pomelo 14 días antes del inicio de la primera administración del medicamento de prueba hasta la última muestra de sangre FC.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de fumar desde los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento de prueba hasta la última muestra de sangre farmacocinética.
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de productos que contengan alcohol desde las 24 horas anteriores a la primera administración del medicamento de prueba hasta la última muestra de sangre farmacocinética.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para el uso de NuvaRing, parche anticonceptivo y anticonceptivo oral:
• Presencia o antecedentes de trombosis venosa, con o sin compromiso de embolismo pulmonar.
• Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromo de una trombosis (p. angina de pecho o accidente isquémico transitorio).
• Predisposición conocida a trombosis venosa o arterial, con o sin afectación hereditaria como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) y factor V Mutación de Leiden.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular
• La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis venosa o arterial (a juzgar por el (sub) investigador
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad o el investigador los considere clínicamente significativos.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Afecciones malignas conocidas o sospechosas de los órganos genitales o las mamas, si están influenciadas por esteroides sexuales.
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de NuvaRing, parche anticonceptivo y anticonceptivo oral.
• Migraña con aura focal
• Embarazo conocido o sospechado
• Lactancia, o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la lactancia el día anterior a la primera administración del medicamento de prueba (Día -1).
• Laboratorio anormal clínicamente significativo, ECG (electrocardiograma) signos vitales, hallazgos físicos y ginecológicos en la selección.
• Una (antecedentes) significativa de una enfermedad alérgica u otra enfermedad grave, particularmente una enfermedad del tracto gastrointestinal.
• Fumar más de 5 cigarrillos o 1 pipa o 1 cigarro por día durante un período de al menos 3 meses antes de la selección.
• Usar cualquier medicamento sistémico (incluidos los medicamentos de venta libre) durante los 14 días anteriores al día anterior a la primera administración del medicamento de prueba (Día -1), excepto los anticonceptivos orales utilizados para la sincronización y el ibuprofeno ocasional.
• Usó cualquier fármaco o sustancia que se sabe que induce enzimas metabolizadoras de fármacos en los dos meses anteriores al inicio de la sincronización.
• Recibió un anticonceptivo por inyección, un implante o dispositivo intrauterino hormonal dentro de los 6 meses del día anterior a la primera administración del medicamento de prueba (Día -1), o un implante hormonal o dispositivo intrauterino hormonal extraído dentro de los 6 meses del día antes de la primera administración de la medicación de prueba (Día -1).
• Participó en un ensayo farmacológico y se le administró un fármaco en investigación durante los 90 días anteriores al inicio de la sincronización.
• Sangre donada durante los 90 días anteriores al día anterior a la primera administración del medicamento de prueba (Día -1).
• Antecedentes (en los últimos 2 años) de consumo excesivo de alcohol, uso de disolventes o abuso de drogas.
• Prueba de drogas positiva en la selección y/o admisión (Día -1), o prueba de alcohol positiva en la admisión (Día -1).
• Resultado de frotis cervical anormal clínicamente significativo (papaninecolaou (PAP) III o superior) en la selección.
• Hepatitis B/C aguda o crónica o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2.