Badanie przeprowadzone na zdrowych kobietach w celu porównania farmakokinetyki etynyloestradiolu preparatu NuvaRing®, plastra antykoncepcyjnego (EVRA™) i doustnego środka antykoncepcyjnego (Microgynon® 30) (badanie 34237 (P06650)) (ZAKOŃCZONE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 40 lat w dniu 1 leczenia.
• Obiekt ma macicę i jajniki in situ
• Pacjentka, która nie stosuje antykoncepcji hormonalnej i jest chętna do stosowania odpowiednich niehormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie między badaniem przesiewowym a rozpoczęciem leczenia.
• Podmiot jest w stanie i chce powstrzymać się od jedzenia i/lub napojów zawierających kofeinę i/lub ksantynę (np. kawa, herbata, cola lub czekolada) od 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do ostatniej próbki krwi PK.
• Pacjent wyraża wolę niespożywania produktów zawierających grejpfruta na 14 dni przed rozpoczęciem pierwszego podawania leku próbnego do ostatniej próbki krwi PK.
• Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od palenia od 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do ostatniej farmakokinetycznej próbki krwi.
• Pacjent jest skłonny powstrzymać się od produktów zawierających alkohol od 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do ostatniej farmakokinetycznej próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do stosowania NuvaRing, plastra antykoncepcyjnego i doustnej antykoncepcji:
• Obecność lub historia zakrzepicy żylnej, z lub bez zatorowości płucnej.
• Obecność lub historia zakrzepicy tętniczej (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego) lub zwiastuny zakrzepicy (np. dusznica bolesna lub przemijający napad niedokrwienny).
• Znana predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, z lub bez dziedzicznego zaangażowania, takiego jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) i czynnik V Mutacja Leiden.
• Cukrzyca z zajęciem naczyń
• Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (do oceny przez (pod)badacza
• Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy lub zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Znane lub podejrzewane stany złośliwe narządów płciowych lub piersi, jeśli są pod wpływem steroidów płciowych.
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą NuvaRing, plastra antykoncepcyjnego i doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Migrena z ogniskową aurą
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią w dniu poprzedzającym podanie pierwszego leku badanego (Dzień -1).
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG (elektrokardiogram), parametry życiowe, objawy fizykalne i ginekologiczne podczas badań przesiewowych.
• Znacząca (przebyta) choroba alergiczna lub inna poważna choroba, zwłaszcza choroba przewodu pokarmowego.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub 1 fajki lub 1 cygara dziennie przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (w tym leków dostępnych bez recepty) w ciągu 14 dni poprzedzających dzień poprzedzający pierwsze podanie leku próbnego (Dzień -1), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych do synchronizacji i okazjonalnego Ibuprofenu.
• Użył dowolnego leku lub substancji, o której wiadomo, że indukuje enzymy metabolizujące leki w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem synchronizacji.
• Otrzymała środek antykoncepcyjny w formie zastrzyku, implant lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 6 miesięcy od dnia poprzedzającego pierwsze podanie leku próbnego (Dzień -1) lub implant hormonalny lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną usunięto w ciągu 6 miesięcy od dnia przed pierwszym podaniem leku próbnego (Dzień -1).
• Uczestniczył w próbie leku i otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem synchronizacji.
• Oddano krew w ciągu 90 dni poprzedzających dzień poprzedzający pierwsze podanie leku próbnego (Dzień -1).
• Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadmiernego spożywania alkoholu, używania rozpuszczalników lub nadużywania narkotyków.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia (dzień -1) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy przyjęciu (dzień -1).
• Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy (papaninecolaou (PAP) III lub wyższy) podczas badania przesiewowego.
• Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 1 i 2.