Eine Studie mit gesunden weiblichen Probanden zum Vergleich der Pharmakokinetik von Ethinylestradiol von NuvaRing®, einem Verhütungspflaster (EVRA(TM)) und einem oralen Kontrazeptivum (Microgynon® 30) (Studie 34237 (P06650)) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag 1 der Behandlung mindestens 18, aber nicht älter als 40 Jahre alt.
• Das Subjekt hat Uterus und Eierstöcke in situ
• Subjekt, das keine hormonelle Empfängnisverhütung anwendet und bereit ist, während des Zeitrahmens zwischen dem Screening und dem Beginn der Behandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Der Proband ist in der Lage und willens, auf koffein- und/oder xanthinhaltige Speisen und/oder Getränke zu verzichten (z. Kaffee, Tee, Cola oder Schokolade) ab 24 Stunden vor der ersten Gabe der Studienmedikation bis zur letzten PK-Blutentnahme.
• Der Proband ist bereit, 14 Tage vor Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten PK-Blutprobe keine Grapefruit-haltigen Produkte zu konsumieren.
• Der Proband ist bereit, ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten pharmakokinetischen Blutprobe auf das Rauchen zu verzichten.
• Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten pharmakokinetischen Blutprobe auf alkoholhaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die Anwendung von NuvaRing, Verhütungspflaster und oralen Kontrazeptiva:
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Venenthrombose mit oder ohne Beteiligung einer Lungenembolie.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Prodromi einer Thrombose (z. Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke).
• Bekannte Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen mit oder ohne erbliche Beteiligung wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans) und Faktor V Leiden-Mutation.
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
• Das Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose (vom (Sub-) Prüfarzt zu beurteilen).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brust, sofern geschlechtssteroidbeeinflusst.
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von NuvaRing, Verhütungspflaster und oralem Kontrazeptivum.
• Migräne mit fokaler Aura
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens am Tag vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Tag -1).
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, EKG (Elektrokardiogramm) Vitalzeichen, körperliche und gynäkologische Befunde beim Screening.
• Eine signifikante (Vorgeschichte) allergische oder andere schwere Erkrankung, insbesondere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder 1 Pfeife oder 1 Zigarre pro Tag für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung von systemischen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente) während der 14 Tage vor dem Tag vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Tag -1), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva zur Synchronisation und gelegentlichem Ibuprofen.
• Innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Synchronisierung ein Medikament oder eine Substanz verwendet, von der bekannt ist, dass es Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln induziert.
• Erhalten eines Verhütungsmittels durch Injektion, eines Implantats oder eines hormonellen Intrauterinpessars innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Tag -1) oder eines Hormonimplantats oder eines hormonellen Intrauterinpessars, das innerhalb von 6 Monaten des Tages entfernt wurde vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Tag -1).
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie und Verabreichung eines Prüfpräparats in den 90 Tagen vor Beginn der Synchronisierung.
• Spenderblut während der 90 Tage vor dem Tag vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation (Tag -1).
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von übermäßigem Alkoholkonsum, Verwendung von Lösungsmitteln oder Drogenmissbrauch.
• Positiver Drogentest bei Screening und/oder Aufnahme (Tag -1) oder positiver Alkoholtest bei Aufnahme (Tag -1).
• Klinisch signifikantes abnormales Zervixabstrichergebnis (Papaninecolaou (PAP) III oder höher) beim Screening.
• Akute oder chronische Hepatitis B/C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1&2.