Et forsøg med raske kvindelige forsøgspersoner for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Ethinylestradiol af NuvaRing®, et præventionsplaster (EVRA(TM)) og et oralt præventionsmiddel (Microgynon® 30) (Studie 34237 (P06650)) (FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år, men ikke ældre end 40 år på dag 1 af behandlingen.
• Personen har livmoder og æggestokke in situ
• Forsøgsperson, der ikke bruger hormonel prævention og er villig til at bruge tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsmidler i tidsrummet mellem screening og start af behandling.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afstå fra koffein og/eller xanthinholdige fødevarer og/eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, cola eller chokolade) fra 24 timer før den første administration af forsøgsmedicinen indtil den sidste PK-blodprøve.
• Forsøgspersonen er villig til ikke at indtage grapefrugtholdige produkter 14 dage før starten af ​​den første administration af forsøgsmedicinen indtil den sidste PK-blodprøve.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at ryge fra 7 dage før første administration af forsøgsmedicinen indtil den sidste farmakokinetiske blodprøve.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra alkoholholdige produkter fra 24 timer før første administration af forsøgsmedicinen indtil den sidste farmakokinetiske blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer for brug af NuvaRing, p-plaster og oral svangerskabsforebyggelse:
• Tilstedeværelse eller historie af venøs trombose, med eller uden involvering af lungeemboli.
• Tilstedeværelse eller historie af arteriel trombose (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt) eller prodrom af en trombose (f.eks. angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald).
• Kendt disposition for venøs eller arteriel trombose, med eller uden arvelig involvering, såsom aktiveret protein C (APC) resistens, antithrombin-III mangel, protein C mangel, protein S mangel, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus anticoagulant) og Factoriagulant Leiden mutation.
• Diabetes mellitus med vaskulær involvering
• Tilstedeværelsen af ​​en eller flere alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (skal vurderes af (under) investigator
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke var vendt tilbage til normale eller blev vurderet til at være klinisk signifikante af investigator.
• Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).
• Kendte eller mistænkte maligne tilstande i kønsorganerne eller brysterne, hvis kønssteroidpåvirket.
• Udiagnosticeret vaginal blødning.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NuvaRing, p-plaster og p-piller.
• Migræne med fokal aura
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Amning, eller inden for 2 måneder efter amningsophør dagen før den første administration af forsøgsmedicin (dag -1).
• Klinisk signifikant abnormt laboratorium, EKG (elektrokardiogram) vitale tegn, fysiske og gynækologiske fund ved screening.
• En betydelig (historie af) allergisk eller anden alvorlig sygdom, især mave-tarmkanalens sygdom.
• Ryge mere end 5 cigaretter eller 1 pibe eller 1 cigar om dagen i en periode på mindst 3 måneder før screening.
• Brug af enhver systemisk medicin (inklusive håndkøbsmedicin) i løbet af de 14 dage før dagen før den første administration af forsøgsmedicin (dag -1), undtagen oral prævention, der anvendes til synkronisering og lejlighedsvis Ibuprofen.
• Brugt ethvert lægemiddel eller stof, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for to måneder før starten af ​​synkronisering.
• Modtaget et præventionsmiddel ved injektion, et implantat eller hormonalt intrauterint apparat inden for 6 måneder fra dagen før den første administration af forsøgsmedicin (dag -1), eller et hormonimplantat eller hormonal intrauterin enhed fjernet inden for 6 måneder af dagen forud for den første administration af forsøgsmedicin (dag -1).
• Deltog i et lægemiddelforsøg og fik et forsøgslægemiddel i løbet af de 90 dage før start af synkronisering.
• Doneret blod i løbet af de 90 dage forud for dagen før den første administration af forsøgsmedicin (dag -1).
• Anamnese (inden for de sidste 2 år) med overdreven alkoholbrug, brug af opløsningsmidler eller stofmisbrug.
• Positiv stoftest ved screening og/eller indlæggelse (Dag -1), eller positiv alkoholtest ved indlæggelse (Dag -1).
• Klinisk signifikant abnormt cervikal udstrygningsresultat (papaninecolaou (PAP) III eller højere) ved screening.
• Akut eller kronisk hepatitis B/C eller human immundefektvirus (HIV) 1&2 infektion.