Uno studio in soggetti di sesso femminile sani per confrontare la farmacocinetica dell'etinilestradiolo di NuvaRing®, un cerotto contraccettivo (EVRA(TM)) e un contraccettivo orale (Microgynon® 30) (Studio 34237 (P06650)) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 40 anni il giorno 1 del trattamento.
• Il soggetto ha utero e ovaie in situ
• - Soggetto che non utilizza contraccettivi ormonali ed è disposto a utilizzare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il periodo di tempo tra lo screening e l'inizio del trattamento.
• Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi da cibi e/o bevande contenenti caffeina e/o xantina (ad es. caffè, tè, cola o cioccolata) da 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino all'ultimo prelievo di sangue PK.
• Il soggetto è disposto a non consumare prodotti contenenti pompelmo 14 giorni prima dell'inizio della prima somministrazione del farmaco di prova fino all'ultimo campione di sangue PK.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dal fumare da 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino all'ultimo campione di sangue farmacocinetico.
• Il soggetto è disposto ad astenersi dall'assunzione di prodotti contenenti alcol dalle 24 ore precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale fino all'ultimo prelievo di sangue farmacocinetico.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni per l'uso di NuvaRing, cerotto contraccettivo e contraccettivo orale:
• Presenza o anamnesi di trombosi venosa, con o senza coinvolgimento di embolia polmonare.
• Presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio) o prodromi di una trombosi (ad es. angina pectoris o attacco ischemico transitorio).
• Predisposizione nota alla trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) e fattore V Mutazione di Leida.
• Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
• La presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (a giudizio del (sub) sperimentatore
• Presenza o anamnesi di grave malattia epatica fintanto che i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità o sono stati giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
• Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate dagli steroidi sessuali.
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, cerotto contraccettivo e contraccettivo orale.
• Emicrania con aura focale
• Gravidanza nota o sospetta
• Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno il giorno precedente la prima somministrazione del farmaco di prova (Giorno -1).
• Laboratorio anomalo clinicamente significativo, segni vitali ECG (elettrocardiogramma), risultati fisici e ginecologici allo screening.
• Una significativa (storia di) allergia o altra grave malattia, in particolare una malattia del tratto gastrointestinale.
• Fumare più di 5 sigarette o 1 pipa o 1 sigaro al giorno per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening.
• Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico (incluso il farmaco da banco (OTC)) durante i 14 giorni precedenti il ​​giorno precedente la prima somministrazione del farmaco di prova (Giorno -1), ad eccezione del contraccettivo orale utilizzato per la sincronizzazione e l'ibuprofene occasionale.
• Utilizzato qualsiasi farmaco o sostanza nota per indurre enzimi che metabolizzano i farmaci entro due mesi prima dell'inizio della sincronizzazione.
• Ha ricevuto un contraccettivo per iniezione, un impianto o un dispositivo intrauterino ormonale entro 6 mesi dal giorno precedente la prima somministrazione del farmaco di prova (giorno -1) o un impianto ormonale o un dispositivo intrauterino ormonale rimosso entro 6 mesi dal giorno prima della prima somministrazione del farmaco di prova (Giorno -1).
• Ha partecipato a una sperimentazione farmacologica e gli è stato somministrato un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti l'inizio della sincronizzazione.
• Sangue donato durante i 90 giorni precedenti il ​​giorno precedente la prima somministrazione del farmaco di prova (Giorno -1).
• Storia (negli ultimi 2 anni) di uso eccessivo di alcol, uso di solventi o abuso di droghe.
• Test antidroga positivo allo screening e/o al ricovero (Giorno -1) o test alcolico positivo al ricovero (Giorno -1).
• Risultato dello striscio cervicale anomalo clinicamente significativo (papaninecolaou (PAP) III o superiore) allo screening.
• Infezione acuta o cronica da epatite B/C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1&2.