Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges női alanyokon végzett kísérlet a NuvaRing®, egy fogamzásgátló tapasz (EVRA(TM)) és egy orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) etinil-ösztradiol farmakokinetikájának összehasonlítására (34237 (P06650) vizsgálat) (BEFEJEZETT)

2022. február 2. frissítette: Organon and Co

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges női alanyokon a NuvaRing®, egy fogamzásgátló tapasz (EVRA(TM)) és egy orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) etinil-ösztradioljának farmakokinetikájának összehasonlítására

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges női alanyokon a NuvaRing®, egy fogamzásgátló tapasz (EVRA(TM)) és egy orális fogamzásgátló (Microgynon® 30) etinilösztradiol (EE) farmakokinetikájának összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a kezelés 1. napján legalább 18 éves, de nem idősebb 40 évesnél.
  • Az alany méhe és petefészke in situ van
  • Az alany, aki nem használ hormonális fogamzásgátlást, és hajlandó megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűrés és a kezelés megkezdése közötti időszakban.
  • Az alany képes és hajlandó tartózkodni a koffeint és/vagy xantint tartalmazó ételektől és/vagy italoktól (pl. kávé, tea, kóla vagy csokoládé) a próbagyógyszer első beadása előtt 24 órával az utolsó PK vérvételig.
  • Az alany hajlandó nem fogyasztani grapefruit tartalmú termékeket a kísérleti gyógyszer első beadásának megkezdése előtt 14 nappal az utolsó PK vérvételig.
  • Az alany hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 7 nappal az utolsó farmakokinetikai vérvételig.
  • Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú termékektől a kísérleti gyógyszer első beadása előtti 24 órától az utolsó farmakokinetikai vérmintáig.

Kizárási kritériumok:

  • A NuvaRing, a fogamzásgátló tapasz és az orális fogamzásgátló használatának ellenjavallatai:
  • Vénás trombózis jelenléte vagy anamnézisében, tüdőembóliával vagy anélkül.
  • Artériás trombózis jelenléte vagy anamnézisében (pl. cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus) vagy trombózis prodromiája (pl. angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham).
  • Ismert hajlam vénás vagy artériás trombózisra, örökletes érintettséggel vagy anélkül, mint például aktivált protein C (APC) rezisztencia, antitrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinaemia, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoa) Leiden mutáció.
  • Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
  • A vénás vagy artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőjének jelenléte (a vizsgálatot végző (al)vizsgálónak kell megítélnie
  • Súlyos májbetegség fennállása vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre, vagy a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte azokat.
  • Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jóindulatú vagy rosszindulatú).
  • A nemi szervek vagy az emlők ismert vagy gyanított rosszindulatú állapota, ha szex-szteroid hatású.
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
  • A NuvaRing, a fogamzásgátló tapasz és az orális fogamzásgátló hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Migrén fokális aurával
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Szoptatás, vagy a szoptatás abbahagyását követő 2 hónapon belül a próbagyógyszer első beadását megelőző napon (-1. nap).
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, EKG (elektrokardiogram) életjelek, fizikális és nőgyógyászati ​​leletek szűréskor.
  • Jelentős (előzményben szereplő) allergiás vagy más súlyos betegség, különösen a gyomor-bél traktus betegsége.
  • Napi 5-nél több cigaretta vagy 1 pipa vagy 1 szivar elszívása a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig.
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert is) használata a próbagyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül (-1. nap), kivéve a szinkronizáláshoz használt orális fogamzásgátlót és az alkalmanként használt ibuprofént.
  • Bármilyen gyógyszert vagy anyagot használt, amelyről ismert, hogy gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukál a szinkronizálás megkezdése előtt két hónapon belül.
  • Injekciós fogamzásgátlót, implantátumot vagy hormonális méhen belüli eszközt kapott a próbagyógyszer első beadását megelőző naptól számított 6 hónapon belül (-1. nap), vagy a naptól számított 6 hónapon belül eltávolított hormonális implantátumot vagy hormonális méhen belüli eszközt a próbagyógyszer első beadása előtt (-1. nap).
  • Részt vett egy gyógyszertesztben, és a szinkronizálás megkezdése előtti 90 napban vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Adott vér a próbagyógyszer első beadását megelőző 90 napon belül (-1. nap).
  • Előzményben (az elmúlt 2 évben) túlzott alkoholfogyasztás, oldószerhasználat vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Pozitív drogteszt a szűrésnél és/vagy a felvételnél (-1. nap), vagy pozitív alkoholteszt a felvételnél (-1. nap).
  • Klinikailag jelentős kóros méhnyakkenet eredmény (papaninecolaou (PAP) III vagy magasabb) a szűréskor.
  • Akut vagy krónikus hepatitis B/C vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel/ethinylestradiol orális fogamzásgátló tabletta
Microgynon®, naponta 1 tabletta 21 napig; minden tabletta 0,150 mg levonorgesztrelt (LNG) és 0,030 mg etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Drog: Levonorgestrel (LNG)/Etinilösztradiol (EE) orális fogamzásgátló tabletta
LNG/EE orális fogamzásgátló tabletta (Microgynon® 30), összesen 21, tablettánként 0,150 mg LNG-t és 0,030 mg EE-t, naponta egyszer, szájon át 21 egymást követő napon át.
Más nevek:
  • Microgynon
  • Tételszám: 374A 01K05
Aktív összehasonlító: Norelgesztromin és etinilösztradiol fogamzásgátló tapasz
Evra(TM), Egy tapasz az alhasra helyezve 7 napig, 3 egymást követő héten, összesen 3 tapasz. Minden tapasz 6 mg norelgesztromint és 0,750 mg EE-t tartalmaz, amelyek 0,150 mg norelgesztromint és 0,020 mg EE-t szabadítanak fel naponta.
Drog: norelgestrominum és etinilösztradiol tapasz orális fogamzásgátló tapasz
Egy fogamzásgátló tapasz (EVRA™), egy tapasz 7 napig, három egymást követő héten, összesen 3 tapasz, az alhasra helyezve. Adagolás: tapaszonként 6 mg norelgesztromint és 0,750 mg EE-t, amelyek 0,150 mg norelgesztromint és 0,020 mg EE-t szabadítanak fel naponta.
Más nevek:
  • EVRA™
  • Tételszám: 0311264
Aktív összehasonlító: Etonogesztrel és etinilösztradiol fogamzásgátló hüvelygyűrű
Nuvaring(R), Helyezze a gyűrűt a hüvelybe 21 napra, majd távolítsa el egy hétig. Ismételje meg az új gyűrűvel. Dózis: gyűrűnként 11,7 mg ENG és 2,7 mg EE, napi átlagosan 0,120 mg ENG és 0,015 mg EE szabadul fel.
Drog: Nuvaring™ (etonorgesztrel/etinilösztradiol)
NuvaRing ™, egy gyűrű 21 napig, hüvelybe helyezve. Dózis: gyűrűnként 11,7 mg etonogesztrel és 2,7 mg EE, amelyek napi átlagos mennyisége 0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg EE szabadul fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax) (farmakokinetikai paraméter (PK)) a farmakokinetikailag értékelhető (ASPE) csoport összes alanyánál
Időkeret: 21 nap aktív kezelés és utána kimosási időszak
A Cmax-ot az etinilsztradiol szérumkoncentrációjával mértük több időpontban az aktív kezelés 21 napja alatt, és az azt követő kimosódást.
21 nap aktív kezelés és utána kimosási időszak
Görbe alatti terület (AUC) 0-21 nap (PK paraméter) az ASPE csoportra mérve
Időkeret: 21 nap
Az AUC 0-21 napos etinilösztradiol szérumkoncentrációt radioimmun vizsgálattal mértük, több időpontban az aktív kezelés 21 napja alatt.
21 nap
AUC 0-tlast (PK paraméter) az ASPE csoporthoz.
Időkeret: 21 nap aktív kezelés és utána kiürülési időszak
Az AUC 0-tlast etinilösztradiol szérumkoncentrációival, radioimmun vizsgálattal, több időpontban mértük az aktív kezelés 21 napja és az azt követő kiürülési időszak során.
21 nap aktív kezelés és utána kiürülési időszak
AUC 0-infinity (PK paraméter) az ASPE csoporthoz.
Időkeret: 21 nap aktív kezelés és az azt követő kimosódási időszak
Az AUC 0-végtelenséget etinilösztradiol szérumkoncentrációval mértük radioimmun vizsgálattal több időpontban az aktív kezelés 21 napja és az azt követő kiürülési időszak alatt. Az AUCo-végtelent úgy számítottuk ki, hogy az AUCo-tlast a végtelenre extrapolált, a regressziós egyenes segítségével, amelyből a t1/2-t számítottuk.
21 nap aktív kezelés és az azt követő kimosódási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel