NuvaRing®의 에티닐 에스트라디올, 피임 패치(EVRA(TM)) 및 경구 피임제(Microgynon® 30)의 약동학을 비교하기 위한 건강한 여성 피험자 대상 시험(연구 34237(P06650))(완료)

포함 기준:

• 피험자는 치료 1일차에 18세 이상 40세 미만입니다.
• 피험자는 제자리에 자궁과 난소가 있습니다.
• 호르몬 피임법을 사용하지 않고 스크리닝과 치료 시작 사이의 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하는 피험자.
• 피험자는 카페인 및/또는 크산틴 함유 음식 및/또는 음료(예: 커피, 차, 콜라 또는 초콜렛) 시험약의 첫 투여 24시간 전부터 마지막 ​​PK 혈액 샘플까지.
• 피험자는 마지막 PK 혈액 샘플까지 시험 약물의 첫 번째 투여 시작 14일 전에 자몽 함유 제품을 섭취하지 않을 의향이 있습니다.
• 피험자는 시험 약물을 처음 투여하기 7일 전부터 마지막 ​​약동학 혈액 샘플까지 흡연을 자제할 의향이 있습니다.
• 피험자는 시험 약물을 처음 투여하기 24시간 전부터 마지막 ​​약동학 혈액 샘플까지 알코올 함유 제품을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• NuvaRing, 피임 패치 및 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항:
• 폐색전증을 수반하거나 수반하지 않는 정맥 혈전증의 존재 또는 병력.
• 동맥 혈전증의 존재 또는 병력(예: 뇌혈관 사고, 심근경색) 또는 혈전증의 전조증상(예: 협심증 또는 일과성 허혈 발작).
• 활성화된 단백질 C(APC) 저항, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증, 항인지질 항체(항카르디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자) 및 인자 V와 같은 유전적 관련이 있거나 없는 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 알려진 소인 라이덴 돌연변이.
• 혈관 침범을 동반한 당뇨병
• 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 중증 또는 다중 위험 인자의 존재((하위) 조사자에 의해 판단됨)
• 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않았거나 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 한 중증 간 질환의 존재 또는 병력.
• 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력.
• 성 스테로이드의 영향을 받는 경우 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 악성 상태.
• 진단되지 않은 질 출혈.
• 활성 물질 또는 NuvaRing의 부형제, 피임 패치 및 경구 피임약에 대한 과민증.
• 초점조짐편두통
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 모유 수유, 또는 시험 약물의 첫 번째 투여 전날(Day -1) 모유 수유를 중단한 후 2개월 이내.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실, ECG(심전도) 활력 징후, 스크리닝 시 신체적 및 부인과적 소견.
• 알레르기 또는 기타 심각한 질병, 특히 위장관 질환의 중대한(이력).
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배 또는 파이프 1개비 또는 시가 1개 이상 흡연.
• 동기화를 위해 사용되는 경구 피임약과 때때로 이부프로펜을 제외하고 시험 약물의 첫 번째 투여(-1일) 전날 14일 동안 전신 약물(처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 포함) 사용.
• 동기화 시작 전 2개월 이내에 약물 대사 효소를 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용했습니다.
• 시험약을 처음 투여하기 전날(Day-1)부터 6개월 이내에 피임 주사, 임플란트 또는 호르몬 자궁내 장치를 받았거나, 그 날로부터 6개월 이내에 호르몬 임플란트 또는 호르몬 자궁내 장치를 제거한 자 시험 약물의 첫 번째 투여 전(-1일).
• 동기화 시작 전 90일 동안 약물 시험에 참여하고 연구 약물을 투여했습니다.
• 시험 약물의 첫 번째 투여 전날(-1일) 이전 90일 동안 헌혈한 혈액.
• 과도한 알코올 사용, 용제 사용 또는 약물 남용의 이력(지난 2년 이내).
• 스크리닝 및/또는 입원 시 양성 약물 검사(-1일) 또는 입원 시 양성 알코올 검사(-1일).
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 자궁경부 도말 결과(papaninecolaou(PAP) III 이상).
• 급성 또는 만성 B/C형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 1&2 감염.