Ett försök med friska kvinnliga försökspersoner för att jämföra farmakokinetiken för etinylestradiol av NuvaRing®, ett preventivmedelsplåster (EVRA(TM)) och ett oralt preventivmedel (Microgynon® 30) (Studie 34237 (P06650)) (SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 18 år men inte äldre än 40 år på dag 1 av behandlingen.
• Personen har livmoder och äggstockar in situ
• Försöksperson som inte använder hormonell preventivmedel och är villig att använda adekvata icke-hormonella preventivmedel under tidsramen mellan screening och påbörjad behandling.
• Försökspersonen kan och vill avstå från mat och/eller drycker som innehåller koffein och/eller xantin (t.ex. kaffe, te, cola eller choklad) från 24 timmar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till det sista PK-blodprovet.
• Försökspersonen är villig att inte konsumera grapefruktinnehållande produkter 14 dagar före början av den första administreringen av prövningsläkemedlet förrän det sista PK-blodprovet.
• Försökspersonen är villig att avstå från rökning från 7 dagar före första administrering av prövningsläkemedlet till det sista farmakokinetiska blodprovet.
• Försökspersonen är villig att avstå från alkoholhaltiga produkter från 24 timmar före första administrering av prövningsläkemedlet fram till det sista farmakokinetiska blodprovet.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer för användning av NuvaRing, p-plåster och orala preventivmedel:
• Närvaro eller historia av venös trombos, med eller utan inblandning av lungemboli.
• Närvaro eller historia av arteriell trombos (t.ex. cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt) eller prodrom av en trombos (t.ex. angina pectoris eller övergående ischemisk attack).
• Känd anlag för venös eller arteriell trombos, med eller utan ärftlig inblandning såsom aktiverat protein C (APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus-antikoagulant) och Factorioagulant Leiden mutation.
• Diabetes mellitus med vaskulär inblandning
• Förekomsten av en allvarlig eller flera riskfaktor(er) för venös eller arteriell trombos (som ska bedömas av (under)utredaren
• Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte hade återgått till det normala eller bedömdes vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna).
• Kända eller misstänkta maligna tillstånd i könsorganen eller brösten, om könssteroidinfluerad.
• Odiagnostiserad vaginal blödning.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i NuvaRing, p-plåster och p-piller.
• Migrän med fokal aura
• Känd eller misstänkt graviditet
• Amning, eller inom 2 månader efter avslutad amning dagen före den första administreringen av provläkemedel (Dag -1).
• Kliniskt signifikant onormalt laboratorium, EKG (elektrokardiogram) vitala tecken, fysiska och gynekologiska fynd vid screening.
• En betydande (historia av) allergisk eller annan allvarlig sjukdom, särskilt sjukdom i mag-tarmkanalen.
• Röka mer än 5 cigaretter eller 1 pipa eller 1 cigarr per dag under en period på minst 3 månader före screening.
• Använda någon systemisk medicinering (inklusive receptfria läkemedel) under de 14 dagarna före dagen före den första administreringen av provmedicinering (Dag -1), förutom orala preventivmedel som används för synkronisering och enstaka ibuprofen.
• Använde något läkemedel eller ämne som är känt för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer inom två månader innan synkroniseringen påbörjas.
• Fick ett preventivmedel genom injektion, ett implantat eller en hormonell intrauterin enhet inom 6 månader från dagen före den första administreringen av provmedicinering (Dag -1), eller ett hormonellt implantat eller en hormonell intrauterin enhet borttagen inom 6 månader från dagen före den första administreringen av provmedicinering (dag -1).
• Deltog i en läkemedelsprövning och fick ett prövningsläkemedel under de 90 dagarna före start av synkronisering.
• Donerat blod under de 90 dagarna före dagen före den första administreringen av provläkemedel (dag -1).
• Historik (inom de senaste 2 åren) av överdriven alkoholanvändning, användning av lösningsmedel eller drogmissbruk.
• Positivt drogtest vid screening och/eller intagning (Dag -1), eller positivt alkoholtest vid intagning (Dag -1).
• Kliniskt signifikant onormalt cervikalt utstryksresultat (papaninecolaou (PAP) III eller högre) vid screening.
• Akut eller kronisk hepatit B/C eller humant immunbristvirus (HIV) 1&2-infektion.