Kokeilu terveillä naishenkilöillä NuvaRingin®, ehkäisylaastarin (EVRA(TM)) ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Microgynon® 30) etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaa vertailemaan (tutkimus 34237 (P06650)) (VALMIS)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä naispotilailla NuvaRingin®, ehkäisylaastarin (EVRA(TM)) ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Microgynon® 30) etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan vertaamiseksi
Avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus terveillä naishenkilöillä NuvaRingin®, ehkäisylaastarin (EVRA(TM)) ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Microgynon® 30) etinyyliestradiolin (EE) farmakokinetiikkaa vertailemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 40-vuotias hoitopäivänä 1.
- Kohdehenkilöllä on kohtu ja munasarjat in situ
- Tutkittava, joka ei käytä hormonaalista ehkäisyä ja on valmis käyttämään riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä seulonnan ja hoidon aloittamisen välisenä aikana.
- Tutkittava pystyy ja haluaa pidättäytyä kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävistä ruoista ja/tai juomista (esim. kahvi, tee, cola tai suklaa) 24 tuntia ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa viimeiseen PK-verinäytteeseen asti.
- Tutkittava on valmis olemaan kuluttamatta greippiä sisältäviä tuotteita 14 päivää ennen ensimmäisen koelääkkeen antoa viimeiseen PK-verinäytteeseen asti.
- Tutkittava on valmis pidättäytymään tupakoinnista 7 päivää ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa viimeiseen farmakokineettiseen verinäytteeseen saakka.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholia sisältävistä tuotteista 24 tuntia ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa viimeiseen farmakokineettiseen verinäytteeseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- NuvaRingin, ehkäisylaastarin ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön vasta-aiheet:
- Laskimotromboosi esiintyminen tai historia, johon liittyy keuhkoembolia tai ei.
- Valtimotromboosi tai aiemmin (esim. aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti) tai tromboosiprodromi (esim. angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Tunnettu alttius laskimo- tai valtimotromboosiin, johon liittyy tai ei ole perinnöllistä osuutta, kuten aktivoidun proteiini C:n (APC) resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia, fosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupus-facoa). Leidenin mutaatio.
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Laskimo- tai valtimotromboosin vakavan tai useiden riskitekijöiden esiintyminen ((ala-)tutkijan arvioitava
- Vaikea maksasairaus tai aiemmin niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät olleet palanneet normaaleiksi tai tutkija arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
- Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai on aiemmin ollut.
- Sukuelinten tai rintojen tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset sairaudet, jos ne vaikuttavat sukupuolisteroideihin.
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Yliherkkyys NuvaRingin, ehkäisylaastarin ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
- Migreeni fokusoivalla auralla
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Imetys tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta ensimmäisenä koelääkkeen antoa edeltävänä päivänä (päivä -1).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, EKG (sähkökardiogrammi) elintoiminnot, fyysiset ja gynekologiset löydökset seulonnassa.
- Merkittävä (historiallinen) allerginen tai muu vakava sairaus, erityisesti maha-suolikanavan sairaus.
- Yli 5 savukkeen tai 1 piippun tai 1 sikarin tupakointi päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Minkä tahansa systeemisen lääkityksen (mukaan lukien OTC-lääkitys) käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa (päivä -1) edeltävänä päivänä, lukuun ottamatta synkronointiin käytettävää oraalista ehkäisyä ja satunnaista ibuprofeenia.
- Käyttänyt mitä tahansa lääkettä tai ainetta, jonka tiedetään indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä, kahden kuukauden sisällä ennen synkronoinnin aloittamista.
- Saatiin ehkäisyväline ruiskeena, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite 6 kuukauden sisällä ensimmäistä koelääkkeen antoa edeltävästä päivästä (päivä -1) tai hormonaalinen implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite on poistettu 6 kuukauden sisällä päivästä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa (päivä -1).
- Osallistui lääketutkimukseen ja hänelle annettiin tutkimuslääkettä 90 päivää ennen synkronoinnin aloittamista.
- Luovutettu verta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa edeltävää päivää (päivä -1).
- Historia (viimeisten 2 vuoden aikana) liiallisesta alkoholin käytöstä, liuottimien käytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Positiivinen huumetesti seulonnassa ja/tai vastaanotolla (päivä -1) tai positiivinen alkoholitesti sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1).
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kohdunkaulan näytteenottotulos (papaninecolaou (PAP) III tai korkeampi) seulonnassa.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B/C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2 -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levonorgestreeli/etinyyliestradioli-oraalinen ehkäisypilleri
Microgynon®, 1 tabletti joka päivä 21 päivän ajan; yksi tabletti sisältää 0,150 mg levonorgestreeliä (LNG) ja 0,030 mg etinyyliestradiolia (EE).
|
LNG/EE-oraaliset ehkäisytabletit (Microgynon® 30), yhteensä 21, sisältäen 0,150 mg LNG:tä ja 0,030 mg EE:tä per tabletti, annettuna kerran päivässä suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norelgestrominum ja etinyyliestradioli ehkäisylastari
Evra(TM), Yksi laastari kiinnitetty alavatsaan 7 päivän ajan 3 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 3 laastaria.
Jokainen laastari sisältää 6 mg norelgestromiinia ja 0,750 mg EE:tä vapauttaen 0,150 mg norelgestromiinia ja 0,020 mg EE:tä päivässä.
|
Ehkäisylaastari (EVRA™), yksi laastari 7 päivän ajan kolmena peräkkäisenä viikon ajan, yhteensä 3 laastaria, kiinnitettynä alavatsaan.
Annos: per laastari 6 mg norelgestromiinia ja 0,750 mg EE:tä vapauttaen 0,150 mg norelgestromiinia ja 0,020 mg EE:tä päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etonogestreeli ja etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
Nuvaring(R), Aseta rengas emättimeen 21 päiväksi, poista se viikoksi.
Toista uudella renkaalla.
Annos: per rengas 11,7 mg ENG:tä ja 2,7 mg EE:tä vapauttaen päivittäin keskimäärin 0,120 mg ENG:tä ja 0,015 mg EE:tä.
|
NuvaRing™, yksi rengas 21 päivän ajaksi, asetettuna emättimeen.
Annos: per rengas 11,7 mg etonogestreeliä ja 2,7 mg EE:tä vapauttaen päivittäin keskimäärin 0,120 mg etonogestreeliä ja 0,015 mg EE:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) (farmakokinenttinen parametri (PK)) kaikille potilaille farmakokineettisesti arvioitavissa (ASPE) -ryhmässä
Aikaikkuna: 21 päivää aktiivista hoitoa ja pesujakso sen jälkeen
|
Cmax mitattiin käyttämällä seerumin etinyylistradiolin konsentraatiota useissa kohdissa aktiivisen hoidon 21 päivän aikana ja sen jälkeen tapahtuvaa huuhtoutumista.
|
21 päivää aktiivista hoitoa ja pesujakso sen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-21 päivää (PK-parametri) mitattuna ASPE-ryhmälle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
AUC 0-21 päivää mitattiin käyttämällä seerumin etinyyliestradiolin pitoisuutta radioimmuunimääritystä käyttäen useissa kohdissa aktiivisen hoidon 21 päivän aikana.
|
21 päivää
|
|
AUC 0-tlast (PK-parametri) ASPE-ryhmälle.
Aikaikkuna: 21 päivää aktiivista hoitoa ja pesujakso sen jälkeen
|
AUCo-tlast mitattiin käyttämällä seerumin etinyyliestradiolin pitoisuuksia käyttäen radioimmuunimääritystä useissa ajankohdissa aktiivisen hoidon 21 päivän aikana ja sen jälkeisen poistumisjakson aikana.
|
21 päivää aktiivista hoitoa ja pesujakso sen jälkeen
|
|
AUC 0-infinity (PK-parametri) ASPE-ryhmälle.
Aikaikkuna: 21 päivää aktiivista hoitoa ja poistumisjakso sen jälkeen
|
AUCo-infinity mitattiin käyttämällä etinyyliestradiolin seerumin konsentraatiota käyttäen radioimmuunimääritystä useissa aikapisteissä aktiivisen hoidon 21 päivän aikana ja sen jälkeisen poistumisjakson aikana.
AUCo-infinity laskettiin AUCo-tlast ekstrapoloituna äärettömyyteen käyttämällä regressioviivaa, josta t1/2 laskettiin.
|
21 päivää aktiivista hoitoa ja poistumisjakso sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .