Un essai chez des femmes en bonne santé pour comparer la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol de NuvaRing®, d'un patch contraceptif (EVRA(TM)) et d'un contraceptif oral (Microgynon® 30) (étude 34237 (P06650)) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans mais pas plus de 40 ans au jour 1 du traitement.
• Le sujet a un utérus et des ovaires in situ
• Sujet qui n'utilise pas de contraception hormonale et qui est disposé à utiliser des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant la période entre le dépistage et le début du traitement.
• Le sujet est capable et désireux de s'abstenir de consommer des aliments et/ou des boissons contenant de la caféine et/ou de la xanthine (par ex. café, thé, cola ou chocolat) à partir de 24 heures avant la première administration du médicament d'essai jusqu'au dernier prélèvement sanguin PK.
• Le sujet est prêt à ne pas consommer de produits contenant du pamplemousse 14 jours avant le début de la première administration du médicament d'essai jusqu'au dernier échantillon de sang PK.
• - Le sujet est prêt à s'abstenir de fumer à partir de 7 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'au dernier échantillon de sang pharmacocinétique.
• - Le sujet est prêt à s'abstenir de produits contenant de l'alcool à partir de 24 heures avant la première administration du médicament d'essai jusqu'au dernier échantillon de sang pharmacocinétique.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications d'utilisation de NuvaRing, patch contraceptif et contraceptif oral :
• Présence ou antécédents de thrombose veineuse, avec ou sans implication d'embolie pulmonaire.
• Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou un prodrome de thrombose (par ex. angine de poitrine ou accident ischémique transitoire).
• Prédisposition connue à la thrombose veineuse ou artérielle, avec ou sans atteinte héréditaire telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine-III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) et facteur V Mutation de Leiden.
• Diabète sucré avec atteinte vasculaire
• La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (à juger par le (sous-)investigateur
• Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale ou ont été jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
• Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si elles sont influencées par les stéroïdes sexuels.
• Saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de NuvaRing, patch contraceptif et contraceptif oral.
• Migraine avec aura focale
• Grossesse connue ou suspectée
• Allaitement, ou dans les 2 mois après l'arrêt de l'allaitement le jour précédant la première administration du médicament d'essai (Jour -1).
• Laboratoire anormal cliniquement significatif, signes vitaux ECG (électrocardiogramme), résultats physiques et gynécologiques lors du dépistage.
• Un (antécédent) important de maladie allergique ou autre maladie grave, en particulier une maladie du tractus gastro-intestinal.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou 1 pipe ou 1 cigare par jour pendant une période d'au moins 3 mois avant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament systémique (y compris les médicaments en vente libre (OTC)) au cours des 14 jours précédant le jour précédant la première administration du médicament d'essai (jour -1), à l'exception du contraceptif oral utilisé pour la synchronisation et occasionnellement de l'ibuprofène.
• A utilisé un médicament ou une substance connue pour induire des enzymes métabolisant les médicaments dans les deux mois précédant le début de la synchronisation.
• A reçu un contraceptif par injection, un implant ou un dispositif intra-utérin hormonal dans les 6 mois suivant le jour précédant la première administration du médicament d'essai (jour -1), ou un implant hormonal ou un dispositif intra-utérin hormonal retiré dans les 6 mois suivant le jour précédant la première administration du médicament d'essai (Jour -1).
• Participation à un essai de médicament et administration d'un médicament expérimental au cours des 90 jours précédant le début de la synchronisation.
• Donné du sang au cours des 90 jours précédant le jour précédant la première administration du médicament à l'essai (jour -1).
• Antécédents (au cours des 2 dernières années) de consommation excessive d'alcool, d'utilisation de solvants ou d'abus de drogues.
• Test de dépistage de drogue positif lors du dépistage et/ou de l'admission (Jour -1), ou test d'alcoolémie positif à l'admission (Jour -1).
• Résultat de frottis cervical anormal cliniquement significatif (papaninecolaou (PAP) III ou supérieur) lors du dépistage.
• Hépatite B/C aiguë ou chronique ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.