在超重/肥胖男性和女性健康志愿者中研究抗肥胖药物的两部分试验
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、安慰剂对照、两部分试验（顺序单次皮下剂量上升试验和半顺序多次皮下剂量反应试验）以研究 NNC 0070-0002-0453 在超重中的安全性、耐受性、功效和药代动力学/肥胖男性和女性受试者
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是研究 NNC 0070-0002-0453 在超重/肥胖但其他方面健康的男性和女性志愿者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学（试验药物从体内清除的速度）。
选定的受试者将在长达 5 年的随访期内继续。
研究概览
详细说明
由于在肥胖项目 NN9161 的 1 期试验中观察到不利的收益风险状况，诺和诺德决定终止进一步的临床开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于试用第 1 部分，以下内容适用：
- 在进行任何与试验相关的活动之前，必须获得知情同意。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序
- 超重/肥胖男性：体重指数 (BMI) 在 27.0 至 39.0 kg/m2 之间
- 身体健康
- 对于试用第 2 部分，以下内容适用：
- 在进行任何与试验相关的活动之前，必须获得知情同意。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序。
- 肥胖男性和女性受试者：体重指数 (BMI) 在 30.0 至 39.0 kg/m2 之间
- 总体健康状况良好。
排除标准：
- 在过去 3 个月内进行过激进的节食尝试
- 当前或使用过可能导致体重显着增加的药物治疗史
- 重度抑郁症史或自杀未遂史或任何自杀行为史
- 饮食失调史
- 在过去 3 个月内任何 5 公斤（11 磅）的体重变化
- 烟草使用
- 酒精中毒或药物/化学物质滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用，第 1 部分（仅限男性）
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单次皮下（皮下）给药。
将研究多达 7 个递增剂量水平。
下一剂量水平的进展将基于安全性评估。
安慰剂将作为每个剂量水平的比较剂给药。
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实验性的：试用，第 2 部分（男性和女性）
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安慰剂将作为每个剂量水平的比较剂给药。
给予多次皮下（皮下）剂量，持续 10 周。
将研究多达 4 个递增剂量水平。
下一剂量水平的进展将基于安全性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：从第一次试验相关活动（第 1 天）到完成治疗后随访（第 22 +/- 1 天）
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从第一次试验相关活动（第 1 天）到完成治疗后随访（第 22 +/- 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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终末半衰期 (t½)
大体时间：服用单剂试验药物后
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服用单剂试验药物后
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AUC 0-24h，'2-453浓度-时间曲线下面积
大体时间：稳态后 0 至 24 小时
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稳态后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月5日
初级完成 (实际的)
2010年12月13日
研究完成 (实际的)
2011年9月20日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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