Een tweedelig onderzoek naar een anti-obesitasmedicijn bij gezonde vrijwilligers met overgewicht/obesitas bij mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
25 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie (sequentiële enkelvoudige subcutane dosisverhogingsstudie en semi-sequentiële meervoudige subcutane dosisresponsstudie) om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van NNC 0070-0002-0453 bij overgewicht te onderzoeken /Zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (de snelheid waarmee het proefgeneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd) van NNC 0070-0002-0453 bij overgewicht/zwaarlijvige, maar overigens gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Geselecteerde proefpersonen gaan door in een vervolgperiode van maximaal 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een ongunstig baten-risicoprofiel dat werd waargenomen tijdens de fase 1-studie voor het obesitasproject, NN9161, heeft Novo Nordisk besloten de verdere klinische ontwikkeling te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOOR PROEF DEEL 1 GELDT HET VOLGENDE:
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon
- Mannen met overgewicht/zwaarlijvigheid: Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 39,0 kg/m2
- Goede algemene gezondheid
- VOOR PROEF DEEL 2 GELDT HET VOLGENDE:
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.
- Zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen: Body Mass Index (BMI) tussen 30,0 en 39,0 kg/m2
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Agressieve dieetpogingen in de afgelopen 3 maanden
- Huidige of geschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken
- Geschiedenis van depressieve stoornis of geschiedenis van een zelfmoordpoging of geschiedenis van suïcidaal gedrag
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Elke gewichtsverandering van 5 kg (11 pond) in de laatste 3 maanden
- Tabak gebruik
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs / chemicaliën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trial, deel 1 (alleen mannen)
|
Toediening van een enkele subcutane (onderhuidse) dosis.
Er zullen maximaal 7 escalerende dosisniveaus worden onderzocht.
Vooruitgang naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op een veiligheidsevaluatie.
Placebo zal op elk dosisniveau als comparator worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Trial, deel 2 (mannen en vrouwen)
|
Placebo zal op elk dosisniveau als comparator worden toegediend.
Toediening van meerdere subcutane (onderhuidse) doses gedurende 10 weken.
Tot 4 escalerende dosisniveaus zullen worden onderzocht.
Vooruitgang naar het volgende dosisniveau zal gebaseerd zijn op een veiligheidsevaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 22 +/- 1)
|
Vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 22 +/- 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Na toediening van een enkele dosis proefgeneesmiddel
|
Na toediening van een enkele dosis proefgeneesmiddel
|
|
AUC 0-24 uur, gebied onder de '2-453 concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na steady state
|
Van 0 tot 24 uur na steady state
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .