En todelt rettssak som undersøker et legemiddel mot fedme hos overvektige/fedme menn og kvinnelige friske frivillige
25. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt studie (sekventiell enkel subkutan dose stigende prøve og semi-sekvensiell multiple subkutan dose respons studie) for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til NNC 0070-0002-0453 i overvekt /Ofese mannlige og kvinnelige emner
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken (hastigheten som forsøksmedisinen elimineres fra kroppen) til NNC 0070-0002-0453 hos overvektige/fedme, men ellers friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Utvalgte fag vil fortsette i en oppfølgingsperiode på inntil 5 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av en ugunstig nytte-risiko-profil observert under fase 1-studien for fedmeprosjektet, NN9161, har Novo Nordisk besluttet å avslutte videre klinisk utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FOR PRØVEDEL 1 GJELDER FØLGENDE:
- Informert samtykke må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget
- Overvektige/fedme menn: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,0 kg/m2
- God generell helse
- FOR PRØVEDEL 2 GJELDER FØLGENDE:
- Informert samtykke må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
- Overvektige menn og kvinner: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30,0 og 39,0 kg/m2
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- Aggressive diettforsøk i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning
- Historie med alvorlig depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd
- Historie om spiseforstyrrelser
- Enhver vektendring på 5 kg (11 pund) de siste 3 månedene
- Tobakksbruk
- Historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve, del 1 (kun menn)
|
Administrering av en enkelt subkutan (under huden) dose.
Opptil 7 eskalerende dosenivåer vil bli undersøkt.
Progresjon til neste dosenivå vil være basert på en sikkerhetsevaluering.
Placebo vil bli administrert som en komparator ved hvert dosenivå.
|
|
Eksperimentell: Prøve, del 2 (menn og kvinner)
|
Placebo vil bli administrert som en komparator ved hvert dosenivå.
Administrering av flere subkutane (under huden) doser i 10 uker.
Opptil 4 eskalerende dosenivåer vil bli undersøkt.
Progresjon til neste dosenivå vil være basert på en sikkerhetsevaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første prøverelaterte aktiviteten (dag 1) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 22 +/- 1)
|
Fra den første prøverelaterte aktiviteten (dag 1) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 22 +/- 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Etter administrering av en enkelt dose med prøvemedisin
|
Etter administrering av en enkelt dose med prøvemedisin
|
|
AUC 0-24h, areal under '2-453 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter steady state
|
Fra 0 til 24 timer etter steady state
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .