과체중/비만 남성 및 여성 건강한 지원자에서 항비만 약물을 조사하는 2단계 시험
2017년 7월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중인 NNC 0070-0002-0453의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 시험(순차 단일 피하 용량 상승 시험 및 반순차 다중 피하 용량 반응 시험) /비만 남녀 피험자
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 과체중/비만이지만 건강한 남녀 지원자에서 NNC 0070-0002-0453의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(시험 약물이 신체에서 제거되는 속도)을 조사하는 것입니다.
선택된 과목은 최대 5년의 추적 기간 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
Novo Nordisk는 비만 프로젝트인 NN9161의 1상 시험에서 관찰된 바람직하지 않은 이익-위험 프로필로 인해 추가 임상 개발을 종료하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가판 1부에는 다음이 적용됩니다.
- 모든 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 과체중/비만 남성: 체질량 지수(BMI) 27.0~39.0kg/m2
- 좋은 일반 건강
- 평가판 2부에는 다음이 적용됩니다.
- 모든 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 재판 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 비만 남녀: 체질량지수(BMI) 30.0~39.0kg/m2
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 공격적인 다이어트 시도
- 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력
- 주요 우울 장애의 병력 또는 자살 시도의 병력 또는 자살 행동의 병력
- 섭식 장애의 역사
- 지난 3개월 동안 5kg(11파운드)의 체중 변화
- 담배 사용
- 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판, 파트 1(남성 전용)
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단회 피하(피부 아래) 투여.
7개까지 증가하는 용량 수준을 조사할 것입니다.
다음 용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
위약은 각 용량 수준에서 대조약으로 투여됩니다.
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실험적: 재판, 파트 2(남성 및 여성)
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위약은 각 용량 수준에서 대조약으로 투여됩니다.
10주 동안 다회 피하(피부 아래) 투여.
4개까지 증가하는 용량 수준을 조사할 것입니다.
다음 용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 첫 번째 시험 관련 활동(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(22일 +/- 1일)
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첫 번째 시험 관련 활동(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(22일 +/- 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말단 반감기(t½)
기간: 시험약 1회 투여 후
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시험약 1회 투여 후
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AUC 0-24h, '2-453 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태 후 0~24시간
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정상 상태 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC 0070-0002-0453에 대한 임상 시험
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