Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung eines Medikaments gegen Fettleibigkeit bei übergewichtigen/fettleibigen männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen

25. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie (sequentielle Studie mit steigender subkutaner Einzeldosis und halbsequentielle Studie mit multipler subkutaner Dosisreaktion) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NNC 0070-0002-0453 bei Übergewicht /Übergewichtige männliche und weibliche Probanden

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (die Rate, mit der das Studienmedikament aus dem Körper ausgeschieden wird) von NNC 0070-0002-0453 bei übergewichtigen/fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Ausgewählte Themen werden in einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Profils, das während der Phase-1-Studie für das Adipositas-Projekt NN9161 beobachtet wurde, hat Novo Nordisk beschlossen, die weitere klinische Entwicklung einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÜR TESTTEIL 1 GILT FOLGENDES:
  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären
  • Übergewichtige/fettleibige Männer: Body Mass Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,0 kg/m2
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • FÜR TESTTEIL 2 GILT FOLGENDES:
  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
  • Übergewichtige männliche und weibliche Probanden: Body Mass Index (BMI) zwischen 30,0 und 39,0 kg/m2
  • Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive Diätversuche innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder Vorgeschichte von suizidalem Verhalten
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Jede Gewichtsänderung von 5 kg (11 Pfund) in den letzten 3 Monaten
  • Tabakkonsum
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trial, Teil 1 (nur Männer)
Arzneimittel: NNC 0070-0002-0453
Verabreichung einer einzelnen subkutanen (unter die Haut) Dosis. Es werden bis zu 7 ansteigende Dosisstufen untersucht. Der Übergang zur nächsten Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Vergleichspräparat bei jeder Dosisstufe verabreicht.
Experimental: Trial, Teil 2 (Männer und Frauen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Vergleichspräparat bei jeder Dosisstufe verabreicht.
Arzneimittel: '2-0453
Verabreichung mehrerer subkutaner (unter die Haut) Dosen für 10 Wochen. Es werden bis zu 4 ansteigende Dosisstufen untersucht. Der Übergang zur nächsten Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten studienbezogenen Aktivität (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 22 +/- 1)
Von der ersten studienbezogenen Aktivität (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 22 +/- 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
AUC 0-24h, Fläche unter der '2-453 Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Steady State
Von 0 bis 24 Stunden nach Steady State

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9161-3749
  • U1111-1112-7351 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC 0070-0002-0453

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren