Kétrészes kísérlet az elhízás elleni gyógyszer vizsgálatára túlsúlyos/elhízott, egészséges önkéntesek körében
2017. július 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat (szekvenciális egyszeri szubkután dózisnövelő vizsgálat és félszekvenciális többszörös szubkután dózisreakciós vizsgálat) az NNC 0070-0450 Overweight biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára /Elhízott férfi és női alanyok
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC 0070-0002-0453 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebességének) vizsgálata túlsúlyos/elhízott, de egyébként egészséges férfi és női önkénteseknél.
A kiválasztott tantárgyak akár 5 éves követési időszakban is folytatódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízási projekt (NN9161) 1. fázisú vizsgálata során megfigyelt kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt a Novo Nordisk úgy döntött, hogy leállítja a további klinikai fejlesztést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AZ 1. PRÓBA RÉSZRE A KÖVETKEZŐK ÉRVÉNYES:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármilyen tevékenység előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A próbával kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el
- Túlsúlyos/elhízott férfiak: Body Mass Index (BMI) 27,0-39,0 kg/m2
- Jó általános egészségi állapot
- A 2. PRÓBA RÉSZRE A KÖVETKEZŐK ÉRVÉNYES:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármilyen tevékenység előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. A próbával kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet az alany normál kezelése során nem végeztek volna el.
- Elhízott férfi és női alanyok: testtömeg-index (BMI) 30,0 és 39,0 kg/m2 között
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Agresszív étrendi kísérletek az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi kezelése
- Az anamnézisben szereplő súlyos depressziós rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet, vagy bármilyen öngyilkos magatartás
- Evészavarok története
- Bármilyen 5 kg (11 font) súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Dohányfogyasztás
- Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próba, 1. rész (csak férfiaknak)
|
Egyszeri szubkután (bőr alá) adagolás.
Legfeljebb 7 növekvő dózisszintet vizsgálnak meg.
A következő dózisszintre való előrehaladás a biztonsági értékelésen fog alapulni.
A placebót minden dózisszinten összehasonlító gyógyszerként alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Próba, 2. rész (férfiak és nők)
|
A placebót minden dózisszinten összehasonlító gyógyszerként alkalmazzák.
Többszöri szubkután (bőr alá) adagolás 10 hétig.
Legfeljebb 4 növekvő dózisszintet vizsgálnak meg.
A következő dózisszintre való előrehaladás a biztonsági értékelésen fog alapulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenységtől (1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (22. +/- 1. nap)
|
Az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenységtől (1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (22. +/- 1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: A próba gyógyszer egyszeri adagjának beadása után
|
A próba gyógyszer egyszeri adagjának beadása után
|
|
AUC 0-24h, a '2-453 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 24 óra között az egyensúlyi állapot után
|
0 és 24 óra között az egyensúlyi állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .