Un ensayo de dos partes que investiga un fármaco contra la obesidad en voluntarios sanos masculinos y femeninos con sobrepeso/obesidad
25 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes (ensayo de aumento de dosis subcutánea única secuencial y ensayo de respuesta de dosis subcutánea múltiple semisecuencial) para investigar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de NNC 0070-0002-0453 en sobrepeso /Sujetos masculinos y femeninos obesos
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética (la velocidad a la que el fármaco del ensayo se elimina del cuerpo) de NNC 0070-0002-0453 en voluntarios masculinos y femeninos con sobrepeso/obesidad, pero por lo demás sanos.
Los sujetos seleccionados continuarán en un período de seguimiento de hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a un perfil de riesgo-beneficio desfavorable observado durante el ensayo de fase 1 para el proyecto de obesidad, NN9161, Novo Nordisk ha decidido terminar el desarrollo clínico adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARA LA PARTE 1 DEL ENSAYO, SE APLICA LO SIGUIENTE:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Varones con sobrepeso/obesidad: índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,0 kg/m2
- buena salud general
- PARA LA PARTE 2 DEL ENSAYO, SE APLICA LO SIGUIENTE:
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos obesos: índice de masa corporal (IMC) entre 30,0 y 39,0 kg/m2
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Intentos de dieta agresiva en los últimos 3 meses
- Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de cualquier conducta suicida
- Historial de trastornos alimentarios.
- Cualquier cambio de peso de 5 kg (11 libras) en los últimos 3 meses
- El consumo de tabaco
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba, parte 1 (solo hombres)
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Administración de una sola dosis subcutánea (debajo de la piel).
Se investigarán hasta 7 niveles de dosis crecientes.
La progresión al siguiente nivel de dosis se basará en una evaluación de seguridad.
El placebo se administrará como comparador en cada nivel de dosis.
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Experimental: Prueba, parte 2 (machos y hembras)
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El placebo se administrará como comparador en cada nivel de dosis.
Administración de múltiples dosis subcutáneas (debajo de la piel) durante 10 semanas.
Se investigarán hasta 4 niveles de dosis crecientes.
La progresión al siguiente nivel de dosis se basará en una evaluación de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera actividad relacionada con el ensayo (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 22 +/- 1)
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Desde la primera actividad relacionada con el ensayo (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 22 +/- 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Después de la administración de una dosis única del fármaco de prueba
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Después de la administración de una dosis única del fármaco de prueba
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AUC 0-24h, área bajo la curva de concentración-tiempo '2-453
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después del estado estacionario
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De 0 a 24 horas después del estado estacionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .