Dwuczęściowe badanie badające lek przeciw otyłości u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z nadwagą/otyłością
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie (badanie sekwencyjnego zwiększania dawki podskórnej i półsekwencyjne badanie reakcji na wielokrotną dawkę podskórną) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki NNC 0070-0002-0453 u pacjentów z nadwagą / Otyli mężczyźni i kobiety
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (szybkości, z jaką badany lek jest eliminowany z organizmu) NNC 0070-0002-0453 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z nadwagą/otyłością.
Wybrane przedmioty będą kontynuowane w okresie obserwacji trwającym do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka zaobserwowanym podczas badania fazy 1 projektu dotyczącego otyłości, NN9161, firma Novo Nordisk podjęła decyzję o przerwaniu dalszych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DLA CZĘŚCI PRÓBNEJ 1 MAJĄ ZASTOSOWANIE:
- Świadomą zgodę należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem
- Mężczyźni z nadwagą/otyli: wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,0 kg/m2
- Dobry ogólny stan zdrowia
- DLA CZĘŚCI PRÓBNEJ 2 OBOWIĄZUJĄ NASTĘPUJĄCE POSTANOWIENIA:
- Świadomą zgodę należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem.
- Otyli mężczyźni i kobiety: wskaźnik masy ciała (BMI) od 30,0 do 39,0 kg/m2
- Dobry ogólny stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Agresywne próby dietetyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała
- Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub historia próby samobójczej lub historia jakichkolwiek zachowań samobójczych
- Historia zaburzeń odżywiania
- Jakakolwiek zmiana masy ciała o 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie tytoniu
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba, część 1 (tylko mężczyźni)
|
Podanie pojedynczej dawki podskórnej (pod skórę).
Zbadanych zostanie maksymalnie 7 rosnących poziomów dawek.
Przejście do następnego poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Placebo będzie podawane jako lek porównawczy na każdym poziomie dawki.
|
|
Eksperymentalny: Próba, część 2 (mężczyźni i kobiety)
|
Placebo będzie podawane jako lek porównawczy na każdym poziomie dawki.
Podawanie wielokrotnych dawek podskórnych (pod skórę) przez 10 tygodni.
Zbadane zostaną maksymalnie 4 rosnące poziomy dawek.
Przejście do następnego poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej czynności związanej z badaniem (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 22 +/- 1)
|
Od pierwszej czynności związanej z badaniem (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 22 +/- 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki leku próbnego
|
Po podaniu pojedynczej dawki leku próbnego
|
|
AUC 0-24h, pole pod krzywą stężenie-czas 2-453
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po stanie ustalonym
|
Od 0 do 24 godzin po stanie ustalonym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NNC 0070-0002-0453
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZapalenie | Choroba CrohnaBelgia, Francja, Izrael, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone