Et todelt forsøg, der undersøger et lægemiddel mod fedme hos overvægtige/fede mandlige og kvindelige raske frivillige
25. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, todelt forsøg (sekventiel enkelt subkutan dosis stigende forsøg og semi-sekventiel multiple subkutan dosis respons forsøg) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af NNC 0070-0002-0453 i overvægt /Fedme mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i USA (USA).
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (den hastighed, hvormed forsøgslægemidlet elimineres fra kroppen) af NNC 0070-0002-0453 hos overvægtige/fede, men ellers raske mandlige og kvindelige frivillige.
Udvalgte fag fortsætter i en opfølgningsperiode på op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af en ugunstig fordel-risiko-profil observeret under fase 1-studiet for fedmeprojektet, NN9161, har Novo Nordisk besluttet at stoppe yderligere klinisk udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FOR PRØVEDEL 1 GÆLDER FØLGENDE:
- Informeret samtykke skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af emnet
- Overvægtige/fede mænd: Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,0 kg/m2
- Godt generelt helbred
- FOR PRØVE DEL 2 GÆLDER FØLGENDE:
- Informeret samtykke skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af emnet.
- Overvægtige mandlige og kvindelige forsøgspersoner: Body Mass Index (BMI) mellem 30,0 og 39,0 kg/m2
- Godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Aggressive diætforsøg inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning
- Anamnese med svær depressiv lidelse eller historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd
- Historie om spiseforstyrrelser
- Enhver vægtændring på 5 kg (11 pund) inden for de sidste 3 måneder
- Brug af tobak
- Historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve, del 1 (kun mænd)
|
Administration af en enkelt subkutan (under huden) dosis.
Op til 7 eskalerende dosisniveauer vil blive undersøgt.
Progression til næste dosisniveau vil være baseret på en sikkerhedsevaluering.
Placebo vil blive administreret som en komparator ved hvert dosisniveau.
|
|
Eksperimentel: Prøve, del 2 (mænd og kvinder)
|
Placebo vil blive administreret som en komparator ved hvert dosisniveau.
Administration af flere subkutane (under huden) doser i 10 uger.
Op til 4 eskalerende dosisniveauer vil blive undersøgt.
Progression til næste dosisniveau vil være baseret på en sikkerhedsevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (dag 1) og indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 22 +/- 1)
|
Fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (dag 1) og indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 22 +/- 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Efter administration af en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
|
Efter administration af en enkelt dosis af forsøgslægemidlet
|
|
AUC 0-24h, areal under '2-453 koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter steady state
|
Fra 0 til 24 timer efter steady state
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC 0070-0002-0453
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBetændelse | Crohns sygdomBelgien, Frankrig, Israel, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen, Canada, Forenede Stater