Kaksiosainen kokeilu, jossa tutkitaan liikalihavuuden vastaista lääkettä ylipainoisilla/lihavilla miehillä ja naisilla, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen koe (peräkkäinen yhden ihonalaisen annoksen kohotuskoe ja puoliperäkkäinen usean ihonalaisen annoksen vastetutkimus) tutkimaan NNC 0070-0450:n ylipainon turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa /Lihavat mies- ja naispuoliset kohteet
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 0070-0002-0453:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla tutkimuslääke eliminoituu elimistöstä) ylipainoisilla/lihavilla, mutta muuten terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Valitut aiheet jatkuvat jopa 5 vuoden seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuusprojektin NN9161 vaiheen 1 tutkimuksessa havaitun epäsuotuisan hyöty-riskiprofiilin vuoksi Novo Nordisk on päättänyt lopettaa kliinisen jatkokehityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KOKEILUOSAN 1 KÄYTTÖÖN SEURAAVAA KÄYTETÄÄN:
- Tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin hallinnan aikana
- Ylipainoiset/lihavat miehet: painoindeksi (BMI) 27,0-39,0 kg/m2
- Hyvä yleinen terveys
- KOKEILUOSAN 2 KÄYTTÖÖN SEURAAVAA KÄYTETÄÄN:
- Tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu tutkittavan normaalin hallinnan aikana.
- Lihavat miehet ja naiset: painoindeksi (BMI) 30,0-39,0 kg/m2
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiiviset ruokavalioyritykset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua
- Aiempi masennus tai itsemurhayritys tai jokin itsemurhakäyttäytyminen
- Syömishäiriöiden historia
- Mikä tahansa painonmuutos 5 kg (11 puntaa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakan käyttö
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeilu, osa 1 (vain miehet)
|
Kerta-annos ihon alle (ihon alle).
Jopa 7 nousevaa annostasoa tutkitaan.
Edistyminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin.
Plaseboa annetaan vertailuaineena kullakin annostasolla.
|
|
Kokeellinen: Kokeilu, osa 2 (miehet ja naiset)
|
Plaseboa annetaan vertailuaineena kullakin annostasolla.
Useita ihonalaisia (ihonalaisia) annoksia 10 viikon ajan.
Jopa 4 nousevaa annostasoa tutkitaan.
Edistyminen seuraavalle annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivä 22 +/- 1)
|
Ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivä 22 +/- 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Yhden annoksen koelääkkeen annon jälkeen
|
Yhden annoksen koelääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC 0-24h, pinta-ala '2-453:n pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia vakaan tilan jälkeen
|
0 - 24 tuntia vakaan tilan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .