太りすぎ/肥満の男性と女性の健康なボランティアにおける抗肥満薬を調査する2部構成の試験
2017年7月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
太りすぎのNNC 0070-0002-0453の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2部構成の試験（連続単一皮下用量上昇試験および半連続複数皮下用量反応試験） /肥満の男女被験者
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、NNC 0070-0002-0453 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態 (治験薬が体から排出される速度) を調査することです。
選択された被験者は、最大5年間のフォローアップ期間中継続されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満プロジェクトである NN9161 の第 1 相試験中に観察された不利なベネフィット リスク プロファイルにより、ノボ ノルディスクはさらなる臨床開発を中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トライアル パート 1 では、以下が適用されます。
- 治験関連の活動を行う前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です
- 過体重/肥満の男性: ボディマス指数 (BMI) 27.0 ～ 39.0 kg/m2
- 全身の健康状態良好
- トライアル パート 2 では、以下が適用されます。
- 治験関連の活動を行う前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。
- -肥満の男性および女性の被験者: 30.0 から 39.0 kg/m2 の間のボディマス指数 (BMI)
- 全身の健康状態良好。
除外基準:
- 過去 3 か月以内の積極的なダイエットの試み
- -大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による治療の現在または歴史
- -大うつ病性障害の病歴または自殺未遂の病歴または自殺行動の病歴
- 摂食障害の病歴
- 過去 3 か月間に 5 kg (11 ポンド) の体重変化
- タバコの使用
- アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアル その1（男性のみ）
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単回皮下（皮下）投与の投与。
最大 7 つの漸増用量レベルが調査されます。
次の用量レベルへの進行は、安全性評価に基づきます。
プラセボは、各用量レベルで比較対照として投与されます。
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実験的：トライアル、パート 2 (男性と女性)
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プラセボは、各用量レベルで比較対照として投与されます。
10週間の複数回の皮下（皮下）投与の投与。
最大 4 つの漸増用量レベルが調査されます。
次の用量レベルへの進行は、安全性評価に基づきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：最初の治験関連活動 (1 日目) から、治療後のフォローアップ訪問 (22 日 +/- 1) が完了するまで
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最初の治験関連活動 (1 日目) から、治療後のフォローアップ訪問 (22 日 +/- 1) が完了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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終末半減期 (t½)
時間枠：治験薬単回投与後
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治験薬単回投与後
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AUC 0-24h、'2-453 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：定常状態から 0 ～ 24 時間後
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定常状態から 0 ～ 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月5日
一次修了 (実際)
2010年12月13日
研究の完了 (実際)
2011年9月20日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC 0070-0002-0453の臨床試験
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