Dvoudílná studie zkoumající lék proti obezitě u zdravých dobrovolníků mužů a žen s nadváhou/obezitou
25. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie (sekvenční studie se zvyšováním jedné subkutánní dávky a semisekvenční studie s odezvou na více subkutánních dávek) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky NNC 0070-0002-0453 u nadváhy /Obézní mužské a ženské subjekty
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku (rychlost, kterou je zkoušené léčivo eliminováno z těla) NNC 0070-0002-0453 u obézních/obézních, ale jinak zdravých dobrovolníků mužů a žen.
Vybrané předměty budou pokračovat v navazujícím období až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nepříznivému profilu přínosu a rizika pozorovanému během fáze 1 studie pro projekt obezity NN9161 se společnost Novo Nordisk rozhodla ukončit další klinický vývoj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PRO ZKUŠEBNÍ ČÁST 1 PLATÍ NÁSLEDUJÍCÍ:
- Před jakoukoli činností související se studiem je nutné získat informovaný souhlas. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by při běžném řízení subjektu nebyly provedeny
- Muži s nadváhou/obezitou: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 až 39,0 kg/m2
- Dobrý celkový zdravotní stav
- PRO ZKUŠEBNÍ ČÁST 2 PLATÍ NÁSLEDUJÍCÍ:
- Před jakoukoli činností související se studiem je nutné získat informovaný souhlas. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by při běžném řízení subjektu nebyly provedeny.
- Obézní muži a ženy: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 až 39,0 kg/m2
- Dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Agresivní dietní pokusy během posledních 3 měsíců
- Současná nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti
- Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo sebevražedný pokus v anamnéze nebo jakékoli sebevražedné chování v anamnéze
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Jakákoli změna hmotnosti o 5 kg (11 liber) za poslední 3 měsíce
- Užívání tabáku
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trial, část 1 (pouze muži)
|
Podání jedné subkutánní (podkožní) dávky.
Bude vyšetřováno až 7 úrovní eskalujících dávek.
Postup na další úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Placebo bude podáváno jako komparátor v každé dávkové hladině.
|
|
Experimentální: Soud, část 2 (muži a ženy)
|
Placebo bude podáváno jako komparátor v každé dávkové hladině.
Podávání vícenásobných subkutánních (podkožních) dávek po dobu 10 týdnů.
Budou zkoumány až 4 eskalující úrovně dávek.
Postup na další úroveň dávky bude založen na hodnocení bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od první aktivity související se studií (1. den) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (22. den +/- 1)
|
Od první aktivity související se studií (1. den) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (22. den +/- 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Po podání jedné dávky zkušebního léku
|
Po podání jedné dávky zkušebního léku
|
|
AUCo-24h, plocha pod křivkou koncentrace-čas '2-453
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po ustáleném stavu
|
Od 0 do 24 hodin po ustáleném stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .