Uno studio in due parti che indaga su un farmaco anti-obesità in volontari sani maschi e femmine sovrappeso/obesi
25 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti (prova sequenziale di aumento della dose sottocutanea singola e prova di risposta alla dose sottocutanea multipla semi-sequenziale) per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di NNC 0070-0002-0453 in sovrappeso /Soggetti Obesi di Sesso Maschile e Femminile
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (la velocità con cui il farmaco sperimentale viene eliminato dal corpo) di NNC 0070-0002-0453 in volontari maschi e femmine in sovrappeso/obesi, ma per il resto sani.
I soggetti selezionati continueranno in un periodo di follow-up fino a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di un profilo rischio-beneficio sfavorevole osservato durante lo studio di fase 1 per il progetto sull'obesità, NN9161, Novo Nordisk ha deciso di interrompere l'ulteriore sviluppo clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PER LA PARTE DI PROVA 1, SI APPLICA QUANTO SEGUE:
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto
- Maschi sovrappeso/obesi: indice di massa corporea (BMI) tra 27,0 e 39,0 kg/m2
- Buona salute generale
- PER LA PARTE DI PROVA 2, SI APPLICA QUANTO SEGUE:
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto.
- Soggetti obesi di sesso maschile e femminile: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30,0 e 39,0 kg/m2
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Tentativi di dieta aggressivi negli ultimi 3 mesi
- Attuale o precedente trattamento con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso
- Storia di disturbo depressivo maggiore o storia di un tentativo di suicidio o storia di qualsiasi comportamento suicidario
- Storia dei disturbi alimentari
- Qualsiasi variazione di peso di 5 kg (11 libbre) negli ultimi 3 mesi
- Uso del tabacco
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processo, parte 1 (solo maschi)
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Somministrazione di una singola dose sottocutanea (sotto la pelle).
Saranno studiati fino a 7 livelli di dose crescente.
La progressione al livello di dose successivo sarà basata su una valutazione della sicurezza.
Il placebo verrà somministrato come comparatore a ciascun livello di dose.
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Sperimentale: Processo, parte 2 (maschi e femmine)
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Il placebo verrà somministrato come comparatore a ciascun livello di dose.
Somministrazione di dosi multiple sottocutanee (sotto la pelle) per 10 settimane.
Saranno studiati fino a 4 livelli di dose crescente.
La progressione al livello di dose successivo sarà basata su una valutazione della sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima attività correlata allo studio (Giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 22 +/- 1)
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Dalla prima attività correlata allo studio (Giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 22 +/- 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco sperimentale
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Dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco sperimentale
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AUC 0-24h, area sotto la curva concentrazione-tempo '2-453
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo lo stato stazionario
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Da 0 a 24 ore dopo lo stato stazionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC 0070-0002-0453
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