Um estudo de duas partes investigando uma droga anti-obesidade em voluntários saudáveis masculinos e femininos com sobrepeso/obesidade
25 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes (estudo sequencial de aumento de dose subcutânea única e ensaio semi-sequencial de resposta a doses subcutâneas múltiplas) para investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de NNC 0070-0002-0453 em excesso de peso /Indivíduos obesos masculinos e femininos
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (a taxa na qual o medicamento experimental é eliminado do corpo) do NNC 0070-0002-0453 em voluntários do sexo masculino e feminino com sobrepeso/obesidade.
Os indivíduos selecionados continuarão em um período de acompanhamento de até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a um perfil de benefício-risco desfavorável observado durante o estudo de fase 1 para o projeto de obesidade, NN9161, a Novo Nordisk decidiu encerrar o desenvolvimento clínico adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PARA A TESTE PARTE 1, APLICA-SE O SEGUINTE:
- O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito
- Homens com sobrepeso/obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 a 39,0 kg/m2
- boa saúde geral
- PARA A TESTE PARTE 2, APLICA-SE O SEGUINTE:
- O consentimento informado deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo normal do sujeito.
- Indivíduos obesos de ambos os sexos: Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30,0 a 39,0 kg/m2
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Tentativas de dieta agressiva nos últimos 3 meses
- Atual ou história de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo
- História de transtorno depressivo maior ou história de tentativa de suicídio ou história de qualquer comportamento suicida
- Histórico de transtornos alimentares
- Qualquer mudança de peso de 5 kg (11 libras) nos últimos 3 meses
- Uso do tabaco
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prova, parte 1 (somente homens)
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Administração de uma única dose subcutânea (sob a pele).
Até 7 níveis crescentes de dose serão investigados.
A progressão para o próximo nível de dose será baseada em uma avaliação de segurança.
O placebo será administrado como um comparador em cada nível de dose.
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Experimental: Prova, parte 2 (masculino e feminino)
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O placebo será administrado como um comparador em cada nível de dose.
Administração de múltiplas doses subcutâneas (sob a pele) por 10 semanas.
Até 4 níveis crescentes de dose serão investigados.
A progressão para o próximo nível de dose será baseada em uma avaliação de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (Dia 1) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 22 +/- 1)
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Desde a primeira atividade relacionada ao ensaio (Dia 1) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 22 +/- 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Após a administração de uma única dose do medicamento experimental
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Após a administração de uma única dose do medicamento experimental
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AUC 0-24h, área sob a curva de concentração-tempo '2-453
Prazo: De 0 a 24 horas após o estado estacionário
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De 0 a 24 horas após o estado estacionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Outro identificador: WHO)
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