En tvådelad studie som undersöker ett läkemedel mot fetma hos överviktiga/fetma friska frivilliga män och kvinnor
25 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie (sekventiell enstaka subkutan dosstigande prövning och semi-sekventiell multipla subkutan dosresponsförsök) för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för NNC 0070-0002-0453 i övervikt /Fetma manliga och kvinnliga försökspersoner
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik (hastigheten med vilken försöksläkemedlet elimineras från kroppen) för NNC 0070-0002-0453 hos överviktiga/fetma, men i övrigt friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Utvalda ämnen fortsätter i en uppföljningsperiod på upp till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av en ogynnsam nytta-riskprofil som observerades under fas 1-studien för fetmaprojektet, NN9161, har Novo Nordisk beslutat att avbryta ytterligare klinisk utveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FÖR PRÖVANDE DEL 1 GÄLLER FÖLJANDE:
- Informerat samtycke måste erhållas före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet
- Överviktiga/fetma män: Body Mass Index (BMI) mellan 27,0 och 39,0 kg/m2
- God allmän hälsa
- FÖR PRÖVANDE DEL 2 GÄLLER FÖLJANDE:
- Informerat samtycke måste erhållas före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.
- Överviktiga manliga och kvinnliga försökspersoner: Body Mass Index (BMI) mellan 30,0 till 39,0 kg/m2
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Aggressiva dietförsök under de senaste 3 månaderna
- Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning
- Historik av allvarlig depressiv sjukdom eller historia av ett självmordsförsök eller historia av något självmordsbeteende
- Historik om ätstörningar
- Varje viktförändring på 5 kg (11 pund) under de senaste 3 månaderna
- Användning av tobak
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försök, del 1 (endast män)
|
Administrering av en enda subkutan (under huden) dos.
Upp till 7 eskalerande dosnivåer kommer att undersökas.
Progression till nästa dosnivå kommer att baseras på en säkerhetsutvärdering.
Placebo kommer att administreras som jämförelsemedel vid varje dosnivå.
|
|
Experimentell: Rättegång, del 2 (män och kvinnor)
|
Placebo kommer att administreras som jämförelsemedel vid varje dosnivå.
Administrering av flera subkutana (under huden) doser under 10 veckor.
Upp till 4 eskalerande dosnivåer kommer att undersökas.
Progression till nästa dosnivå kommer att baseras på en säkerhetsutvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från den första studierelaterade aktiviteten (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 22 +/- 1)
|
Från den första studierelaterade aktiviteten (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 22 +/- 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Efter administrering av en enda dos av försöksläkemedlet
|
Efter administrering av en enda dos av försöksläkemedlet
|
|
AUC 0-24h, area under '2-453 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter steady state
|
Från 0 till 24 timmar efter steady state
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .