Испытание, состоящее из двух частей, по изучению препарата против ожирения у здоровых добровольцев мужского и женского пола с избыточным весом/ожирением
25 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей (последовательное испытание с повышением однократной подкожной дозы и полупоследовательное исследование реакции на множественную подкожную дозу) для изучения безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики NNC 0070-0002-0453 при избыточном весе. /Субъекты мужского и женского пола с ожирением
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (скорости, с которой исследуемый препарат выводится из организма) NNC 0070-0002-0453 у здоровых добровольцев мужского и женского пола с избыточным весом/ожирением.
Выбранные предметы будут продолжены в последующем периоде до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с неблагоприятным соотношением пользы и риска, наблюдавшимся в ходе первой фазы исследования проекта по борьбе с ожирением NN9161, компания Ново Нордиск приняла решение прекратить дальнейшую клиническую разработку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ДЛЯ СУДЕБНОЙ ЧАСТИ 1 ПРИМЕНЯЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ:
- Информированное согласие должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
- Мужчины с избыточным весом/ожирением: индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,0 кг/м2.
- Хорошее общее состояние здоровья
- ДЛЯ СУДЕБНОЙ ЧАСТИ 2 ПРИМЕНЯЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ:
- Информированное согласие должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
- Мужчины и женщины с ожирением: индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 39,0 кг/м2
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- Попытки агрессивной диеты в течение последних 3 месяцев
- Текущее или история лечения лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса
- История большого депрессивного расстройства или история попытки самоубийства или история любого суицидального поведения
- История расстройств пищевого поведения
- Любое изменение веса на 5 кг (11 фунтов) за последние 3 месяца
- Употребление табака
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание, часть 1 (только для мужчин)
|
Введение однократной подкожной (под кожу) дозы.
Будет исследовано до 7 возрастающих уровней доз.
Переход к следующему уровню дозы будет основываться на оценке безопасности.
Плацебо будет вводиться в качестве сравнения при каждом уровне дозы.
|
|
Экспериментальный: Испытание, часть 2 (самцы и самки)
|
Плацебо будет вводиться в качестве сравнения при каждом уровне дозы.
Введение многократных подкожных (под кожу) доз в течение 10 недель.
Будет исследовано до 4 возрастающих уровней дозы.
Переход к следующему уровню дозы будет основываться на оценке безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого мероприятия, связанного с испытанием (день 1), и до завершения контрольного визита после лечения (день 22 +/- 1)
|
От первого мероприятия, связанного с испытанием (день 1), и до завершения контрольного визита после лечения (день 22 +/- 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: После введения разовой дозы исследуемого препарата
|
После введения разовой дозы исследуемого препарата
|
|
AUC 0-24 ч, площадь под кривой зависимости концентрации от времени '2-453
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после установившегося состояния
|
От 0 до 24 часов после установившегося состояния
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9161-3749
- U1111-1112-7351 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .