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床垫硬度对慢性腰痛患者疼痛的影响

2013年1月8日 更新者:Sleep To Live Institute

床垫硬度对慢性腰痛患者疼痛影响的拉丁方交叉研究

主要研究目的是确定床垫硬度是否会影响慢性腰痛患者的疼痛。 我们假设,硬度和支撑力不同的床垫对腰痛患者的疼痛程度和与疼痛相关的残疾有不同的影响。 我们还试图检验最佳床垫可能因人而异的假设。

对此,我们将进行测试:

  1. 是否有一种床垫在减少腰痛和疼痛相关残疾方面优于其他床垫。
  2. 减轻疼痛的最佳床垫是否因观察人群而异。

研究概览

地位

终止

详细说明

很少有治疗方法能有效治疗慢性腰痛,这种疾病在发达国家会造成巨大的社会成本。 “舒适”的床垫通常被认为在慢性腰痛的预防和治疗基础上都起着至关重要的作用。 然而,缺乏证据支持不同水平的床垫支撑对疼痛的有益影响。

主要研究目的是确定床垫硬度是否会影响慢性腰痛患者的疼痛。 我们假设不同硬度和支撑力的床垫应该对 LBP 患者的疼痛程度和与疼痛相关的残疾有不同的影响。 我们还试图检验最佳床垫可能因人而异的假设。 对此,我们将进行测试:

  1. 是否有一种床垫在减少腰痛和与疼痛相关的残疾方面优于其他床垫,以及
  2. 减轻疼痛的最佳床垫是否因观察人群而异。

次要目标是:

  1. 确定该人群的床垫硬度与睡眠之间是否存在关系;
  2. 确定该人群中疼痛与睡眠之间是否存在关系;
  3. 确定关键睡眠变量(主观或客观)是否是床垫与腰痛 (LBP) 水平和残疾之间关系的中介或调节因素;
  4. 确定不同的睡眠表面是否对慢性 LBP 患者的日常功能测量有不同的影响;
  5. 评估 Kingsdown 用于选择最佳床垫的专有算法是否“适合”受试者用于减轻疼痛和改善睡眠的最佳床垫以及日间功能测量;
  6. 使用专有算法中包含的变量和其他人口统计数据和身体特征测量值进行探索性回归分析,以预测最佳“适合”床垫(即与最低早晨疼痛等级、最佳睡眠措施和最佳白天功能水平相关的床垫) ;
  7. 确定不同的睡眠表面是否对伴侣睡眠障碍的测量有不同的影响;
  8. 以确定伴侣疼痛程度与伴侣睡眠障碍之间是否存在关系。

请参阅“资格标准”以了解包含和排除信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰痛位置必须低于T12而高于臀沟且慢性(大于3个月)
  • 患者对疼痛的总体印象在 1-5 等级中至少为 3(中等严重程度)
  • 疼痛视觉模拟量表在 100 分制中至少为 40(0 = 无痛;100 = 最痛)
  • 考试中存在正常的运动强度
  • 21-64 岁的英语口语和阅读男性/女性

排除标准:

  • 直接导致背痛的神经系统或内科疾病
  • 精神疾病
  • 背部相关手术
  • 药物滥用
  • 怀孕(自己或伴侣)
  • 影响睡眠的药物
  • 最近的手术
  • 最近的身体创伤
  • 纤维肌痛
  • 椎管狭窄
  • 坐骨神经痛
  • 腰椎滑脱
  • 脊柱关节病
  • 坐骨神经痛
  • 椎管狭窄
  • 椎骨骨折
  • 类风湿关节炎
  • 无法遵守
  • 未经治疗的睡眠障碍
  • 夜班工人
  • 经常出差
  • 2 岁以下儿童的父母
  • 疼痛问题的未决诉讼
  • 最近 90 天内使用皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:床垫硬度
当前床垫和 6 种由舒适支撑分析设备定义的实验性床垫硬度。
其他名称:
  • 君临天下
  • 睡觉活着

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减轻疼痛
大体时间:每天和每 3 周一次
每天和每 3 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
改善睡眠质量
大体时间:日常的
日常的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Robert Oexman, DC、Sleep To Live Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月8日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

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