Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pevnosti matrace na bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

8. ledna 2013 aktualizováno: Sleep To Live Institute

Překřížená studie Latin-Square o účincích pevnosti matrace na bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Primárním cílem studie je zjistit, zda tvrdost matrace ovlivňuje bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Předpokládáme, že matrace, které se liší svou tuhostí a podporou, by měly mít různý vliv na úroveň bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad a na postižení související s bolestí. Snažíme se také otestovat hypotézu, že optimální matrace se může lišit od člověka k člověku.

V tomto ohledu budeme testovat:

  1. Zda existuje jedna matrace, která je lepší než ostatní, pokud jde o snížení bolesti dolní části zad a postižení související s bolestí.
  2. Zda se optimální matrace pro snížení bolesti ve sledované populaci liší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo léčebných postupů je účinných u chronické bolesti dolní části zad, což je porucha, která ve vyspělých zemích způsobuje značné sociální náklady. Běžně se předpokládá, že "pohodlná" matrace hraje zásadní roli, a to jak na preventivní, tak na terapeutické bázi u chronické bolesti dolní části zad. Důkazy podporující příznivé účinky různých úrovní podpory matrace na bolest však chybí.

Primárním cílem studie je zjistit, zda tvrdost matrace ovlivňuje bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Předpokládáme, že matrace, které se liší svou tuhostí a podporou, by měly mít různé účinky na úroveň bolesti pacientů s LBP a postižení související s bolestí. Snažíme se také otestovat hypotézu, že optimální matrace se může lišit od člověka k člověku. V tomto ohledu budeme testovat:

  1. zda existuje jedna matrace, která je lepší než ostatní, pokud jde o snížení bolesti v dolní části zad a postižení související s bolestí a
  2. zda se optimální matrace pro snížení bolesti ve sledované populaci liší.

Sekundární cíle jsou:

  1. zjistit, zda u této populace existuje vztah mezi tvrdostí matrace a spánkem;
  2. zjistit, zda v této populaci existuje vztah mezi bolestí a spánkem;
  3. určit, zda klíčové proměnné spánku (subjektivní nebo objektivní) jsou zprostředkujícími nebo zmírňujícími faktory vztahu mezi matrací a mírou bolesti v dolní části zad (LBP) a zdravotním postižením;
  4. určit, zda různé povrchy spánku mají rozdílné účinky na měření denních funkcí u pacientů s chronickým LBP;
  5. vyhodnotit, zda vlastní algoritmus Kingsdown pro výběr optimální matrace „sedí“ s nejlepší matrací subjektu pro snížení bolesti a zlepšení spánku a měření denního fungování;
  6. provádět průzkumné regresní analýzy s použitím proměnných zahrnutých do proprietárního algoritmu a dalších demografických údajů a měření fyzických vlastností k předpovědi optimální „fit“ matrace (tj. matrace spojená s nejnižší ranní bolestí, nejlepšími mírami spánku a optimálními úrovněmi denních funkcí) ;
  7. určit, zda různé povrchy spánku mají rozdílné účinky na míru poruchy spánku partnera;
  8. zjistit, zda existuje vztah mezi úrovní partnerské bolesti a poruchami spánku.

Informace o zařazení a vyloučení naleznete v části „Kritéria způsobilosti“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizace bolesti v kříži musí být nižší než T12 a vyšší než gluteální záhyb a chronická (déle než 3 měsíce)
  • Globální dojem pacienta pro bolest alespoň 3 na stupnici 1-5 (střední závažnost)
  • Vizuální analogová stupnice pro bolest alespoň 40 na 100bodové stupnici (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest)
  • Přítomnost normální motorické síly na vyšetření
  • Anglicky mluvící a čtoucí muž/žena ve věku 21–64 let

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo lékařské onemocnění, které je přímo zodpovědné za bolesti zad
  • Psychiatrické onemocnění
  • Operace související se zády
  • Zneužívání návykových látek
  • Těhotenství (sebe nebo partnera)
  • Léky ovlivňující spánek
  • Nedávná operace
  • Nedávné fyzické trauma
  • Fibromyalgie
  • Spinální stenóza
  • Ischias
  • Spondylolistéza
  • Spondyloartropatie
  • Ischias
  • Spinální stenóza
  • Zlomeniny obratlů
  • Revmatoidní artritida
  • Neschopnost vyhovět
  • Neléčené poruchy spánku
  • Pracovník na noční směny
  • Časté cestování
  • Rodič dítěte do 2 let
  • Probíhající soudní spor kvůli bolesti
  • Užívání kortikosteroidů v posledních 90 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tvrdost matrace
Současná matrace a 6 experimentálních tuhostí matrace definovaných zařízením pro analýzu podpory pohodlí.
Ostatní jména:
  • Kingsdown
  • Spánek žít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Denně a každé 3 týdny
Denně a každé 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšená kvalita spánku
Časové okno: Denně
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit