- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01044121
Účinky pevnosti matrace na bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Překřížená studie Latin-Square o účincích pevnosti matrace na bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Primárním cílem studie je zjistit, zda tvrdost matrace ovlivňuje bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Předpokládáme, že matrace, které se liší svou tuhostí a podporou, by měly mít různý vliv na úroveň bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad a na postižení související s bolestí. Snažíme se také otestovat hypotézu, že optimální matrace se může lišit od člověka k člověku.
V tomto ohledu budeme testovat:
- Zda existuje jedna matrace, která je lepší než ostatní, pokud jde o snížení bolesti dolní části zad a postižení související s bolestí.
- Zda se optimální matrace pro snížení bolesti ve sledované populaci liší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo léčebných postupů je účinných u chronické bolesti dolní části zad, což je porucha, která ve vyspělých zemích způsobuje značné sociální náklady. Běžně se předpokládá, že "pohodlná" matrace hraje zásadní roli, a to jak na preventivní, tak na terapeutické bázi u chronické bolesti dolní části zad. Důkazy podporující příznivé účinky různých úrovní podpory matrace na bolest však chybí.
Primárním cílem studie je zjistit, zda tvrdost matrace ovlivňuje bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Předpokládáme, že matrace, které se liší svou tuhostí a podporou, by měly mít různé účinky na úroveň bolesti pacientů s LBP a postižení související s bolestí. Snažíme se také otestovat hypotézu, že optimální matrace se může lišit od člověka k člověku. V tomto ohledu budeme testovat:
- zda existuje jedna matrace, která je lepší než ostatní, pokud jde o snížení bolesti v dolní části zad a postižení související s bolestí a
- zda se optimální matrace pro snížení bolesti ve sledované populaci liší.
Sekundární cíle jsou:
- zjistit, zda u této populace existuje vztah mezi tvrdostí matrace a spánkem;
- zjistit, zda v této populaci existuje vztah mezi bolestí a spánkem;
- určit, zda klíčové proměnné spánku (subjektivní nebo objektivní) jsou zprostředkujícími nebo zmírňujícími faktory vztahu mezi matrací a mírou bolesti v dolní části zad (LBP) a zdravotním postižením;
- určit, zda různé povrchy spánku mají rozdílné účinky na měření denních funkcí u pacientů s chronickým LBP;
- vyhodnotit, zda vlastní algoritmus Kingsdown pro výběr optimální matrace „sedí“ s nejlepší matrací subjektu pro snížení bolesti a zlepšení spánku a měření denního fungování;
- provádět průzkumné regresní analýzy s použitím proměnných zahrnutých do proprietárního algoritmu a dalších demografických údajů a měření fyzických vlastností k předpovědi optimální „fit“ matrace (tj. matrace spojená s nejnižší ranní bolestí, nejlepšími mírami spánku a optimálními úrovněmi denních funkcí) ;
- určit, zda různé povrchy spánku mají rozdílné účinky na míru poruchy spánku partnera;
- zjistit, zda existuje vztah mezi úrovní partnerské bolesti a poruchami spánku.
Informace o zařazení a vyloučení naleznete v části „Kritéria způsobilosti“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizace bolesti v kříži musí být nižší než T12 a vyšší než gluteální záhyb a chronická (déle než 3 měsíce)
- Globální dojem pacienta pro bolest alespoň 3 na stupnici 1-5 (střední závažnost)
- Vizuální analogová stupnice pro bolest alespoň 40 na 100bodové stupnici (0 = žádná bolest; 100 = nejhorší bolest)
- Přítomnost normální motorické síly na vyšetření
- Anglicky mluvící a čtoucí muž/žena ve věku 21–64 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo lékařské onemocnění, které je přímo zodpovědné za bolesti zad
- Psychiatrické onemocnění
- Operace související se zády
- Zneužívání návykových látek
- Těhotenství (sebe nebo partnera)
- Léky ovlivňující spánek
- Nedávná operace
- Nedávné fyzické trauma
- Fibromyalgie
- Spinální stenóza
- Ischias
- Spondylolistéza
- Spondyloartropatie
- Ischias
- Spinální stenóza
- Zlomeniny obratlů
- Revmatoidní artritida
- Neschopnost vyhovět
- Neléčené poruchy spánku
- Pracovník na noční směny
- Časté cestování
- Rodič dítěte do 2 let
- Probíhající soudní spor kvůli bolesti
- Užívání kortikosteroidů v posledních 90 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tvrdost matrace
|
Současná matrace a 6 experimentálních tuhostí matrace definovaných zařízením pro analýzu podpory pohodlí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: Denně a každé 3 týdny
|
Denně a každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšená kvalita spánku
Časové okno: Denně
|
Denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duke-Pain-1113291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan